С 1 сентября меняются требования к упаковке лекарств — на первичной упаковке (блистер, ампула и проч.) производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) — номер регистрационного удостоверения. До сих пор эти данные указывались в прилагаемой к лекарству инструкции. Мелочь? Но транснациональные компании (на импорт приходится 80% нашего рынка, если считать в деньгах) разместили заказы на осенние поставки еще зимой, до того как новый закон был принят. Перейти на новую упаковку к 1 сентября они не успеют, предупредила Ассоциация международных фармпроизводителей Минздравсоцразвития.
Чиновники отреагировали: в конце июля Минздравсоцразвития выпустило письмо, объяснив, что торговать лекарствами в старой упаковке можно будет и после вступления в силу нового закона, если эти лекарства произведены и ввезены до 1 сентября. А в августе выпустило еще одно письмо, разрешающее ввозить лекарства до тех пор, пока новая упаковка не зарегистрирована (срок регистрации — 90 дней).
«После получения разъяснений фармпроизводители и дистрибуторы в несколько раз увеличили ввоз, чтобы создать сток, обеспечивающий бесперебойное снабжение населения на несколько месяцев», — рассказывает топ-менеджер фармдистрибутора.
Но тут выясняется важная деталь. Августовское письмо Минздравсоцразвития «не носит характер официального разъяснения, а выражает мнение специалистов департамента, его легитимность нам непонятна», говорит исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина. Поэтому, объясняет она, аптеки не возьмут на реализацию лекарства, ввезенные и произведенные после 1 сентября. Аптечная сеть «Ригла» в работе руководствуется первым, официальным письмом, подтвердил через представителя ее гендиректор Андрей Гусев. Представитель аптечной сети «36,6» не смог вчера прокомментировать этот вопрос.
Продавать лекарства в старых упаковках после внесения изменений в регистрационное досье будет нельзя — так вчера сформулировал позицию Минздравсоцразвития его представитель. То есть зарегистрировав новую упаковку (а документы большинство компаний уже подали), производитель потеряет возможность продать в России лекарства в старой упаковке.
«Если уже заказанные лекарства будут запрещены к продаже, компании понесут убытки в миллионы долларов», — возмущен топ-менеджер фармдистрибутора.
Письмо, выражающее мнение частного лица, не дает компаниям никаких прав, поэтому контролирующие органы могут применить к аптекам предусмотренные законом санкции, говорит партнер юридической компании «Правовой департамент» Дмитрий Дмитриев. А за продажу лекарств, не соответствующих закону, у аптек могут отозвать лицензию.
Что еще в законе
Функция по регистрации препаратов переходит от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития.
Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств: для дженериков – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней.
Зарубежные производители, не включавшие Россию в список стран для проведения клинических мультицентровых исследований, должны повторить испытания на российских пациентах.
Клинические исследования с 1 сентября включены в процесс регистрации.
