Арбитражный суд Московского округа отказался удовлетворить иск «Фарм-синтеза» к Росздравнадзору и Минздравсоцразвития, в котором компания требовала признать недействительным приказ Росздравнадзора об аннулировании регистрационного удостоверения на противоопухолевый препарат миланфор (международное непатентованное наименование бортезомиба, применяется для лечения множественной миеломы). Полный текст решения появился в базе суда 17 ноября.
Сейчас единственный производитель разрешенного к продаже бортезомиба — компания Janssen-Cilag, выпускающая лекарство под торговой маркой «Велкейд». Упаковкой и продажами препарата в России занимается «Фармстандарт». В 2009 г. на покупку бортезомиба по программе дополнительного лекарственного обеспечения потратили около 5,2 млрд руб. при общем объеме госзакупок по этой программе 80 млрд руб. (данные «Фармэксперта»).
Тяжба «Фарм-синтеза» с Росздравнадзором и Минздравсоцразвития длилась больше года. В мае 2009 г. министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова распорядилась в суточный срок отменить приказ о регистрации препарата, поскольку эта процедура проведена «на основании недостоверных данных». Росздравнадзор приостановил регистрацию миланфора, выданную полутора месяцами ранее, на том основании, что компания предоставила данные исследований биоэквивалентности своего препарата велкейд. «Фарм-синтез» попытался отменить приказ через суд, первая и вторая инстанции приняли сторону истца, но кассация вернула дело на повторное рассмотрение. Арбитражный суд вновь удовлетворил требования фармкомпании, но апелляционная инстанция отменила это решение.
В ноябре 2010 г. кассационная инстанция во время повторного рассмотрения согласилась, что «Фарм-синтез» не мог зарегистрировать препарат только на основании исследований биоэквивалентности, для подтверждения эффективности необходимо было провести полноценные клинические исследования. Такие исследования занимают в среднем 5-7 лет, затем еще 210 дней необходимо для регистрации оригинального препарата или 60 дней — для регистрации дженерика. Регистрация инъекционных форм (в таком виде и продается миланфор) на основании данных биоэквивалентности невозможна, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.
«Мы неприятно удивлены таким решением суда», — признается гендиректор «Фарм-синтеза» Тимофей Петров. Тем не менее, по его словам, компания уже провела полноценные клинические исследования миланфора и будет подавать документы на повторную регистрацию.
Но время может быть упущено: в 2012 г. в мире истекает патентная защита на бортезомиб (в России он и не был защищен патентом), напоминает гендиректор «Фармэксперта» Николай Демидов. «Дженериковые монстры выставят свои аналоги препарата, — прогнозирует он. — До сих пор они этого не делали, поскольку полагали, что приоритет будет отдан российским аналогам, стоящим на регистрации. Теперь очевидно, что отечественных аналогов много не будет».
Janssen не комментирует любые судебные решения в отношении других компаний и организаций, заявил представитель компании.
Если решение по делу «Фарм-синтеза» не будет оспорено в Высшем арбитражном суде, то суды при рассмотрении аналогичных дел могут руководствоваться выводами, сделанными судом Московского округа, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева. Это может осложнить вывод дженериков на российский рынок, опасаются сотрудники двух российских фармпроизводителей.
В борьбе за 5 млрд
Побороться за рынок с Janssen-Cilag собрались еще две российские компании: «Химрар» и «Биокад» совместно рассчитывают наладить выпуск бортезомиба. Препарат уже прошел доклинические исследования, зарегистрировать его партнеры планируют в следующем году.
Справка:
ЗАО «Фарм-синтез»
Фармацевтическая компания
Основана в 1997 г.
Финансовые показатели (2008 г., данные СПАРК):
выручка – 1,1 млрд руб.,
чистая прибыль – 13,5 млн руб.
