Переходный период российских фармацевтических компаний на международные стандарты GMP может занять до трех лет, заявила директор департамента развития фарм- и медпромышленности Минпромторга Ольга Колотилова, чьи слова приводятся в сообщении фармпроизводителя Stada CIS.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года.
Ранее Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) сообщала, что фармотрасль и регуляторы РФ не готовы к переходу на стандарты GMP с 2014 года.
"Переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до трех лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Совместно с Генпрокуратурой Минпромторгом создан годовой план проверок 40 предприятий, которые не приходят на переоформление лицензий в связи с плановыми внутренними изменениями: смена площадок, расширение производства и другое", — говорится в сообщении со ссылкой на слова Колотиловой.
Поясняется, что в рамках переоформления лицензий компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. В качестве партнера в проведении лицензионного контроля создан Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики, чьи эксперты могут быть привлечены к участию в инспекционных проверках как локально, так и за рубежом.
Отмечается также, что в планах Минпромторга также проверять предприятия за рубежом: внесены поправки в закон об обращении лекарств, о том, что ввоз продукции должен осуществляться только соответствующими российским стандартам GMP предприятиями, с тем, чтобы блокировать доступ на рынок некачественной продукции из Индии и Китая.
