В России под угрозой оказалось более тысячи исследований медицинских препаратов. В распоряжении РБК daily имеется письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в Минздравсоцразвития с просьбой изменить недавнее постановление о порядке ввоза медицинских препаратов. Документ, принятый в конце сентября, требует от компаний, поставляющих в Россию препараты для исследований, лицензию на фармдеятельность. По словам экспертов, таких лицензий у вовлеченных только в клинические испытания компаний нет и быть не может.
Постановление правительства №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения» было принято 29 сентября 2010 года. Согласно нему при подаче заявления на ввоз лекарственного препарата для клинических исследований необходима лицензия на фармацевтическую деятельность или производство лекарственных средств.
Это требование невыполнимо для организаций, занимающихся ввозом незарегистрированных лекарственных средств, сообщает Минздраву профильная организация АОКИ в своем письме (копия имеется в распоряжении РБК daily). «Чаще всего ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований осуществляется иностранными компаниями — спонсорами клинических исследований (разработчиками препаратов. — РБК daily), а также контрактными исследовательскими организациями», — говорится в письме.
По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, у таких компаний нет лицензий на производство. Они не продают эти препараты оптом и в розницу, а поставляют их на безвозмездной основе, поясняет собеседница РБК daily. «Постановление делает невозможным ввоз таких лекарственных средств для контрактных исследовательских организаций (CRO), представительств компаний — спонсоров клинических исследований, то есть организаций, привычно осуществляющих такой ввоз в Россию», — соглашается старший юрист компании CMS Юлия Федорова.
Проблем, какие возникли сейчас в России у CRO, не существует больше нигде в мире, говорит Дмитрий Марголин, директор по регуляторным отношениям Parexel (одна из CRO на российском рынке). По его словам, к примеру, в Евросоюзе не требуется никаких лицензий для перевозки лекарственных препаратов для клинических исследований.
По данным г-на Марголина, в России сейчас работает порядка 40 компаний, занимающихся организацией клинических исследований лекарственных препаратов. Непосредственно для ввоза препаратов они обычно привлекают либо курьерские компании, либо таможенных брокеров. Эти участники процесса в принципе не могут получить лицензии на фармацевтическую деятельность, поскольку не имеют никакого отношения к рынку.
Крупным фармацевтическим компаниям, выводящим на рынок огромное количество препаратов, физически не хватит ресурсов самостоятельно проводить такие исследования, говорят эксперты. «Для того чтобы ввезти препарат, необходимо оформить такое количество согласовательных документов и провести столько времени на таможне, что это становится неосуществимым, — говорит медицинский директор компании Ipsen Елена Позднякова. — Поэтому обычно компании платили третьим лицам».
В 2009 году в России проводилось порядка 300—400 клинических исследований оригинальных препаратов, подсчитали в Parexel. А с 1 сентября этого года, после вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств», количество клинических исследований возрастет как минимум втрое. По новым правилам исследования должны проходить не только оригинальные препараты, но и дженерики.
Выполняя новые требования, компании-спонсоры будут вынуждены ввозить препараты через фармдистрибьюторов или российских юридических лиц иностранных фармкомпаний, считает г-жа Федорова. «Это увеличит расходы, в том числе налоговые, на ввоз лекарственных препаратов и сделает проведение клинических исследований в России менее привлекательным с экономической точки зрения», — замечает эксперт.
Получить комментарий в Минздраве вчера не удалось. По словам представителей АОКИ, ответа из ведомства они еще не получали.
