В области разработки и внедрения новых лекарств России пока что похвастаться нечем – по этой части мы прочно обосновалась среди стран-аутсайдеров. Тем не менее в стратегии развития отечественного фармпрома до 2020 года обозначена амбициозная цель – перейти на инновационную модель развития. По оптимистичным планам чиновников, уже через 7 лет отечественные препараты отвоюют 50% рынка в стоимостном выражении, причем более половины из новых лекарств окажутся оригинальными российскими разработками.
Создание нового лекарственного препарата требует около 12–14 лет и до $2 млрд. Это кропотливый процесс с великим множеством "подводных камней". Из 10 тыс. перспективных молекул только одна ложится в основу медикамента и выводится на рынок. Понятно, что без серьезных инвестиций в эту сферу видимых прорывов в области фарминноваций можно не ждать. Однако объем ежегодных финансовых вливаний в создание новых лекарств в России по мировым меркам скромен – около $60 млн. Для примера: в США на исследования и разработки новых препаратов (R&D) тратится в год $40 млрд.
Между бизнесом и государством
Инновационный фармпрепарат – это новое лекарство, у которого под защитой патента находится не бренд (торговая марка), а действующее вещество, влияющее на определенную биологическую мишень. То есть по-настоящему инновационными можно считать лишь те медикаменты, у которых запатентована субстанция. "Разработка инновационных лекарств – это целая отрасль, требующая качественной "инфраструктуры": современных лабораторий, постоянных инвесторов, адекватно подготовленных научных кадров", – рассказывает генеральный директор компании "Фармэксперт" Николай Демидов. По его словам, пока Россия только в начале пути по созданию всех необходимых условий, необходимая работа началась в правительстве РФ лишь 3–4 года назад. Зато стереотип, что инновационные лекарства нашей стране не особо нужны и мы вполне можем обойтись созданием дженериков, укрепился еще лет 60 назад.
Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Во Франции, Бельгии, Австрии и Португалии доля дженериков на фармрынке составляет менее 20%, в Италии – менее 5%, у нас – значительно больше 50%.
Бесспорный лидер по количеству инновационных разработок в фармацевтической отрасли – США, признают эксперты. По данным World Intellectual Property Indicators, только за 2003–2008 годы в Америке было зарегистрировано 21347 фармацевтических патентов, это почти в 6 раз больше, чем у ближайшего конкурента – Японии (3679) и немногим больше, чем во всем остальном мире (21 303).
Подобный успех американцев объясняется колоссальными инвестициями – как со стороны государства, так и частного сектора. "У нашего бизнеса другой менталитет: и банки, и всевозможные фонды очень неохотно связываются с так называемыми длительными инвестициями, они привыкли к быстрым деньгам", – считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. В этой же сфере прибыль можно увидеть минимум лет через десять, к тому же очень велик риск вообще остаться в убытке. Даже если успешная молекула найдена, еще не факт, что лекарство выйдет на рынок: его могут забраковать на любом этапе доклинических или клинических исследований. По статистике, чаще всего медикамент-кандидат не доходит до регистрации по следующим причинам: токсичность (30%), недостаточная клиническая эффективность (27%), неприемлемый профиль безопасности (13%), предпочтение другим препаратам (9%), отсутствие дальнейших инвестиций (5%).
Что же касается государства, то оно вынуждено "мыслить глобально" и по большей части финансировать не отдельные проекты, а развитие фундаментальных наук в целом: микробиологии, химии, генетики. Исключений сравнительно немного. За счет бюджетных средств идет строительство двух крупных центров по созданию инновационных лекарств – в Санкт-Петербурге и Ярославле. В несколько десятков фармпроектов успело вложиться "Роснано" (выделив около 40 млрд рублей).
В Европе за разработку новых лекарств правительства платят охотней. Так, недавно Европейская комиссия выделила очередные €1,5 млн на борьбу с онкологией. Проект, названный VAMPIRE, готовы осуществить Бирмингемский университет Великобритании в сотрудничестве с нидерландской компанией SomantiX из Утрехта, работающей в области биотехнологий. Деньги пойдут на исследование новых антител, которые должны уничтожать кровяные сосуды опухолей и тем самым искоренять само новообразование.
Законы и препоны
Стойкое нежелание отечественных бизнесменов финансировать фармразработки – еще полбеды. "Около 50% инновационных лекарств, применяемых на Западе, в России вообще не зарегистрированы, и пациенты не видят даже их", – считает Нина Белозерцева, директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации InPharma. И это при том, что отечественный фармацевтический рынок был и остается одним из лакомых для западных компаний – его объем неуклонно растет и составляет порядка 850 млрд рублей в год. Хотя потребление лекарственных средств на душу населения в России пока что в десять раз меньше, чем в США, в пять-шесть раз меньше, чем в странах Евросоюза. Другими словами, до перенасыщенности нашему рынку еще далеко, расти, развиваться и процветать он сможет долгие годы. Откуда же берется стремление международных фармкомпаний держаться от России подальше?
Причин, как минимум, две, уверяют эксперты. Одна – сложность и продолжительность процедуры регистрации: если в Америке на это уходит 5–6 месяцев, то в нашей стране процесс может длиться годами и подкосить даже самых упорных кандидатов. "В развитых странах практикуются обязательные встречи представителей государства и тех компаний, что занимаются разработкой инновационных препаратов, с тем чтобы госконтролеры могли высказать свои требования к медикаменту еще до подачи документов на регистрацию", – отмечает Нина Белозерцева. Провести дополнительные исследования или увеличить число пациентов, опробовавших данный препарат, скажем, со ста человек до пятисот – таких пожеланий может быть очень и очень много, и, выполняя их изначально, компании повышают собственные шансы с первого захода получить разрешение на вывод лекарства на рынок.
Однако российские контролирующие органы идут другим путем. По закону до момента подачи заявления на регистрацию препарата им запрещены любые переговоры с производителями медикаментов, так что компаниям приходится "действовать вслепую". На рассмотрение заявления закон отводит 210 рабочих дней. Компания получила отказ даже по незначительному поводу? Указанные недоработки придется исправить, заново подать заявление и ожидать решения еще 210 рабочих дней… Да что там регистрация! Даже клинические испытания в нашей стране проходят с огромным "скрипом". Если в Европе получить разрешение на подобное исследование можно за 60 календарных дней, то в России на это требуется в среднем 134 дня (по закону – 40 рабочих дней).
Еще одна причина, из-за которой в стороне от отечественного фармрынка предпочитают держаться многие зарубежные производители инновационных медикаментов, довольно деликатна: защита прав на интеллектуальную собственность в нашей стране от идеала все еще далека. "Подавая заявление на регистрацию, компания раскрывает проверяющему госоргану все секреты: о составе медпрепарата, клинических испытаниях, которые были проведены, их результатах", – отмечает Нина Белозерцева. И после получения патента производителю приходится уповать на добросовестность чиновников, что эта информация не попадет в третьи руки.
Мировой опыт свидетельствует: окупить затраты на производство инновационного лекарства производитель может лишь в том случае, если как минимум в течение пяти лет на рынке не появился его дешевый аналог – дженерик. В развитых странах Европы табу на продажу дженериков действует в течение 10 лет с момента появления на рынке инновационного препарата (для педиатрических и орфанных препаратов правила строже). В США закон еще жестче. Дженерикам химических лекарств там выход на рынок закрыт в течение пяти лет, дженерикам биологических препаратов – 12 лет.
После вступления в ВТО Россия обязалась последовать примеру западных партнеров. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" запрещает шесть лет с момента регистрации препарата "использовать в коммерческих целях данные о его доклинических и клинических исследованиях". Однако эксперты иллюзий по этому поводу не питают: хоть поправки в закон и были внесены, сам механизм их воплощения в жизнь до сих пор не разработан. "За прошедший год к этим поправкам не было принято ни одного подзаконного акта, и пока не очень понятно, как именно они должны действовать", – констатирует Нина Белозерцева. По мнению эксперта, в развитых странах эту систему отладили давно – база данных инновационных фармкомпаний там открыта, и каждый может увидеть, что за медикаменты они готовят к регистрации. Специальная графа с указанием срока окончания действия патента там есть и в реестре лекарственных препаратов. Но у нас все данные о производителях-инноваторах и разработках, которыми они занимаются, хранятся в строжайшем секрете. Упоминания о дате истечения патента нет и в реестре лекарственных средств.
Главная песня о старом
Из более локальных проблем: частным исследовательским компаниям в России очень сложно получить разрешение на работу с наркотиками, а подходящих животных для проведения доклинических исследований препаратов не сыщешь днем с огнем. К примеру, разработчик лекарств "ХимРар" недавно признался, что подопытных зверей компания вынуждена завозить из Германии.
Еще один бич отечественной фармакологии – нехватка перспективных кадров и отсутствие надлежащей экспериментальной базы. "В России катастрофически не хватает квалифицированных фарм- и биотехнологов. Многие компании вынуждены приглашать специалистов из-за границы. Другие выплачивают студентам отечественных вузов гранты, с тем чтобы они повышали свою квалификацию на Западе, а позже приходили к ним работать", – говорит Сергей Шуляк. Нередким явлением стали и специфические соглашения между российскими и зарубежными новаторами. Так, в начале этого года анонсировалось соглашение о сотрудничестве между компанией Johnson&Johnson и Новосибирским инновационным медико-технологическим центром. В частности, речь в нем шла о совместном обучении специалистов новым медицинским технологиям, разработке и внедрении продуктов и методик в жизнь.
