Уже не первый год в российских социальных сетях бьют рекорды популярности таблицы, в которых оригинальным дорогостоящим и широко рекламируемым импортным препаратам противопоставляются соблазнительно дешевые, как правило российские, дженерики. Основной посыл этих сообщений груб: "Люди, а вы разве не знали? Вас безбожно обманывают! Тот же эффект, а платите вы в 10 (20, 30, 100) раз больше!" Напомним, дженериками называют лекарственные средства, обладающие терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Для справки: в ценовом выражении зарубежные препараты занимают около 75% российского рынка, а в натуральном — только 40%, отмечает деловой портал TAdviser.
Дешево и сердито?
В этой ситуации легко растеряться. Действительно, существует всем известный Y по 146 рублей за упаковку, чья реклама льется с экранов каждые 15 минут эфирного времени. И в то же время есть скромный отечественный спазмолитик препарат X. Максимально низкая цена на него — 4,5 рубля за 10 таблеток. Действующее вещество у обоих лекарств одинаковое. Почему же Y стоит в десятки раз дороже?
"Цена на оригинальный препарат складывается из многих составляющих, начиная от разработки и многочисленных исследований и завершая его выводом на рынок и начало продаж. В среднем на запуск нового лекарственного препарата — от стадии его разработки до регистрации — уходит 12–15 лет и вкладываются серьезные финансовые средства. Если эти затраты никак не будут окупаться, то и возможности разработки новых продуктов будут крайне ограниченны", — объясняет Данил Блинов, генеральный директор российского представительства американского фармацевтического концерна Pfizer.
Средняя стоимость разработки оригинального препарата — от $1 до 5 млрд. Из 10 тыс. молекул до этапа испытаний на культуре клеток доходит 10–20, до этапа клинических исследований — 2–3, до этапа регистрации — 1 молекула. Большой вклад в стоимость оригинального лекарственного препарата вносит и маркетинг, ведь рынок необходимо познакомить с новым продуктом и напоминать о нем с известной периодичностью.
Дженерики (более дешевые заменители лекарств) выходят на рынок после окончания срока патентной защиты оригинальных препаратов. Это примерно 12–25 лет в зависимости от законодательства страны. В их составе, по определению, те же действующие вещества, что и у оригинальных препаратов. Однако вспомогательные вещества и технология производства могут отличаться. Производство дженериков не предполагает разработку оригинальной молекулы и полный цикл клинических испытаний, поэтому их цена ниже, чем у оригинальных препаратов.
Тем не менее, считает Дмитрий Морозов, генеральный директор российской биофармацевтической компании Biocad, "недорогой дженерик может быть (и должен быть, что доказывается в процессе его государственной регистрации) так же эффективен, как и оригинальный лекарственный препарат".
Бизнес есть бизнес
Между производителями оригинальных препаратов и дженериков непрерывно ведется "невидимая" война. Каждый, в свою очередь, лоббирует свои интересы. "Пока оригинальный лекарственный препарат находится под патентной защитой, дженериков, а значит, и конкурентов, у него быть не может", — отмечает Дмитрий Морозов. Фармацевтические компании борются за свои разработки до последнего. После окончания срока патентной защиты на оригинальную молекулу в ход идут самые разнообразные способы: от патентования состава препарата, способа его применения и производства (так называемые "вечнозеленые" патенты) до включения препарата в различные перечни, по которым такой препарат можно будет закупать по торговому наименованию.
Недавний случай с противоопухолевым препаратом Nexavar, запатентованным немецкой компанией Bayer, спровоцировал международный скандал. В 2012 году патентное ведомство Индии выдало компании Natco первое в стране разрешение на принудительное лицензирование, которое позволяет местным производителям выпускать запатентованные препараты даже в том случае, если они не смогли договориться с держателем патента. Таким образом, компания получила право на продажу аналога Nexavar по цене за месячный курс лечения всего за $160. При этом стоимость месячной терапии оригинальным препаратом составляет ни много ни мало $5,1 тыс.
Bayer оспорила решение тамошнего патентного ведомства, заявив, что оно противоречит международной патентной системе и ставит под угрозу исследования в области разработки инновационных лекарственных средств. Высказывание генерального директора Bayer Марейна Деккерса о том, что препарат "изначально не был разработан для индийского рынка", подверглось искажениям — мол, не для каких-то нищих индийцев мы работали, а для богатых жителей западных стран — и распространилось по Сети со скоростью вируса. Тем временем лицензия Natco так и не была приостановлена. Более того, в начале 2013 года минздрав Индии рекомендовал применить процедуру принудительного лицензирования в отношении еще трех противоопухолевых препаратов других производителей.
Медицинский директор Bayer HealthCare Дмитрий Власов поясняет: "Принудительное лицензирование позволяет производителям выпускать запатентованную продукцию, несмотря на существующую патентную защиту используемого активного вещества. Однако это правило применяется только в отдельных исключительных случаях, например, в случае государственного кризиса или эпидемии, которые ставят под угрозу систему здравоохранения стран".
Вполне естественно, что фармацевтические концерны защищают свою интеллектуальную собственность всеми силами, открещиваясь от обвинений в жажде наживы. Ведь продавая оригинальные медикаменты, скажем, по цене дженериков, они просто не смогут инвестировать в "сложный и дорогостоящий процесс создания новых лекарств".
В то же время недавний доклад международной гуманитарной организации "Врачи без границ" показал, что большинство фарм-гигантов уделяют лишь малую долю своего бюджета на борьбу с заболеваниями, которые уносят жизни миллионов людей из беднейших стран мира.
Дженерики наступают
"Согласно международному стандарту, дженерик — это лекарственный продукт с доказанными тремя видами эквивалентности с оригиналом: фармацевтической, биологической и терапевтической. Но для того, чтобы дженерик попал на рынок в России, согласно нашему законодательству, достаточно только двух видов эквивалентности: фармацевтической и биологической", — подчеркивает Дмитрий Власов.
Только исследование терапевтической эквивалентности может ответить на вопрос, насколько дженерик будет эффективен и безопасен при длительном приеме. В России такого рода исследования выполнены только для единичных генерических препаратов, и результаты некоторых из них поразительны. Классическое фармакоэкономическое исследование пациентов с артериальной гипертензией, на которое ссылается представитель Bayer, сравнило терапевтическую эффективность оригинального препарата и его дженериков.
Оказалось, что для достижения целевого артериального давления восточноевропейского дженерика необходимо в полтора раза больше, чем оригинального препарата. Доза же индийского дженерика должна была быть как минимум в три раза большей! Как считает представитель знаменитого концерна, адекватное лечение дженериками в этом случае стоило дороже, чем терапия оригиналом. "Это абсолютно противоречит основной цели назначения дженериков — сделать более доступным качественное и эффективное лечение, — уверен Дмитрий Власов. — Более того, применение некачественных дженерических антибиотиков приводит к формированию устойчивости бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, к хронизации заболеваний".
Кстати, во Франции вот уже который год не прекращается шум по поводу закона о взаимозаменяемости оригинальных и "воспроизведенных биологически" лекарственных средств. Дело в том, что все лекарства, как и медицинское обслуживание, в этой благополучной европейской стране практически бесплатны. Дженерики выдают в аптеке при предъявлении рецепта. Оригинальные препараты можно купить тут же за свои деньги, получив чек, при этом сумма, указанная в нем, впоследствии будет компенсирована государством. Условия экономического кризиса уже не позволяют французскому бюджету такую щедрость, и повсеместный переход на дженерики практически предрешен. Исключение будет сделано для пациентов, которые уже применяют оригинальные лекарства какое-то время.
Российские реалии
В России близкий по смыслу законопроект под названием "О внесении изменения в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в последней редакции также устанавливает взаимозаменяемость оригиналов и дженериков, что, безусловно, сыграет на руку производителям последних. Но есть надежда, что законопроект поспособствует повышению качества дженериков.
"Лично я хорошо отношусь к проверенным лекарственным препаратам, — комментирует Ирина Кузнецова, профессор, главный научный сотрудник отдела женского здоровья научно-исследовательского центра Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. — Оригинальные препараты проходят тщательную оценку во время длительных клинических испытаний. Им можно доверять. Но многие дженерики также доказали не только фармакологическую, но и клиническую эквивалентность оригинальным препаратам". Если фармацевтическая компания, выпускающая дженерики, уверена в своих препаратах, она будет поощрять проведение постмаркетинговых исследований в клинических научных центрах. Результаты этих исследований публикуются в медицинских изданиях, и врачу легче ориентироваться при выборе препарата.
Именно поэтому врач, по мнению Ирины Кузнецовой, не должен предлагать пациенту покупать лекарство по международному непатентованному названию, тем более что это не всегда возможно (не так просто воспроизвести название препарата из двух-трех составных частей). Обладая информацией о клиническом соответствии оригиналов и дженериков и имея собственный опыт, он может рекомендовать тот вариант, который ему представляется оптимальным. Таким образом, пациент имеет право выбора — "более дорогой, но лучше испытанный оригинал, или более дешевый дженерик".
Антибиотики: грани разумного
За последние десять лет продажи антибиотиков в России выросли в несколько раз. По неофициальным данным, 90% россиян назначают их себе сами и держат в домашней аптечке "на всякий случай". В то же время в Европе и США антибиотики можно приобрести только по рецепту, и срок действия уже готового лекарства будет ограничен двумя-тремя неделями. Так не слишком ли мы злоупотребляем этими такими доступными, но вовсе не безвредными препаратами?
Ответ на вопрос: "Зачем нужны антибиотики?" — известен каждому. Они убивают болезнетворные бактерии и подавляют их рост и распространение в организме человека. Чаще всего назначаются при ангинах, пневмонии, запущенных отитах и синуситах, мочеполовых инфекциях… Но дискуссия о серьезнейших побочных эффектах неоправданного применения антибиотиков не утихает.
Научное исследование, опубликованное в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) в феврале этого года, стало сенсацией. Специалисты Американского противоракового общества полагают, что может существовать прямая связь между приемом антибиотиков и возникновением рака. В исследовании приняли участие более 10 тыс. женщин, проводилось оно в течение примерно двадцати лет. Среди тех пациенток, которым за этот долгий период назначили более 25 курсов антибиотиков (или если в сумме они принимали их более 500 дней), рак молочной железы отмечался почти в два раза чаще, чем у тех, кто не принимал этих лекарств.
Гипотеза о том, что антибиотики канцерогенны, впервые была озвучена несколько десятилетий назад. К примеру, есть исследования, доказывающие, что антибиотики нарушают способность кишечной микрофлоры превращать полезные химические соединения из растительной пищи в вещества, способные защищать нас от рака.
"Общественность то и дело приходит в ужас от новостей, просачивающихся со страниц научных медицинских журналов. От этого уже не раз "страдали" хорошие лекарственные средства, но самое главное — это не выброшенные на помойку лекарства и не убытки фармацевтических компаний. Главное, что в результате непродуманных заявлений страдают и умирают люди, которым из страха "не навредить" не оказывают помощь", — считает профессор Ирина Кузнецова. Да, не бывает эффективных и одновременно абсолютно безвредных средств, считает она. Цитируемое исследование вызывает доверие, и согласно его результатам антибиотики действительно повышают риск рака молочной железы. Но "повышают риск" автоматически не означает "вызывают рак". "Главный фактор риска рака молочной железы — возраст, но мы же только улыбнемся, если услышим, что возраст вызывает рак. Из устраняемых факторов риска рака молочной железы ожирение и употребление алкоголя гораздо более опасны, чем использование антибиотиков. Давайте же призывать людей освобождаться от этих недугов", — предлагает Ирина Кузнецова.
Что же касается реакции врачей, то серьезного пересмотра позиций антибактериальной терапии ждать не приходится. Альтернативы антибиотикам нет. Инфекционные заболевания можно вылечить только с помощью антибиотиков, потому что иначе пациенты просто умрут раньше, чем у них разовьется онкология. Не стоит забывать, что до эры антибиотиков главной причиной смертности являлись именно инфекционные болезни. Но назначать их надо разумно, считает профессор.
Любимец "продвинутых" мам на всей территории СНГ, харизматичный врач-педиатр Евгений Комаровский хоть и не поддерживает новейшую теорию о происхождении рака, но считает, что с антибиотиками в нашей стране и на территории СНГ творится "полный беспредел". "В России и Украине существует невероятная практика. Во-первых, назначать антибиотики с профилактической целью — якобы с целью предотвращения осложнений. Во-вторых, повсеместно использовать их в качестве инъекций, тогда как пациент в сознании и в состоянии принять их в виде сиропа, — считает доктор Комаровский. — Это пещерный уровень — ни в одной цивилизованной стране такого нет".
Антибиотики назначаются бесконтрольно, повторно и вслепую, и это проблема планетарного масштаба, считает эксперт. Побочные эффекты — диарея, тошнота, аллергия, ослабление иммунитета и многие другие. Также многие антибиотики противопоказаны при заболеваниях печени и почек, беременности и лактации. "Современный гематологический анализатор уже в кабинете врача за 20 рублей докажет, что антибиотик скорее всего не нужен", — убежден Евгений Комаровский.
Но их производство и установка невыгодны фармацевтическим компаниям, а "вот пичкать детей и взрослых килограммами антибиотиков куда более прибыльно". Пусть потом они будут лечиться годами от астмы и атопического дерматита. Юридически комар носа не подточит. По мнению педиатра, неравнодушные люди должны создавать контролирующие организации и апеллировать к медицинскому сообществу. Лобби производителей антибиотиков и коррумпированных врачей должно быть разрушено. Пока же этого не произошло, он рекомендует не действовать по старинке и не полагаться на мнение соседки, а самим расширять свои знания о медицине.
К примеру, важно знать, что антибиотики бесполезны в случае вирусной инфекции. Она, как правило, сопровождается обильными выделениями из носа. Опытный врач способен определить характер инфекции на глаз, но если у вас есть сомнения — сделайте анализ крови, он покажет, нужен антибиотик или нет.
Стоит ли при каждом чихе бежать в аптеку, где антибиотики по-прежнему продаются в открытом доступе, и заниматься опасным самолечением? При острых респираторных заболеваниях улучшение должно наступить примерно на четвертый день, а нормализация температуры — не позже шестого. "Я бы учил детей этому в школе. Правила применения антибиотиков нужно писать на доске мелом, как хрестоматийное "Волга впадает в Каспийское море", — подытоживает доктор Комаровский.
