В последнее время на фоне массового истечения срока действия эксклюзивных патентов на популярные лекарственные препараты крупные фармацевтические корпорации фиксируют снижение прибылей. Для выхода из сложной ситуации руководство корпораций, у которых собственные научно-исследовательские изыскания отнимают очень много средств и времени, вынуждено принимать срочные меры — покупать конкурентов, обладающих новыми патентами, и образование партнерства с независимыми исследовательскими компаниями.
Срок хранения прибылей истекает
В начале июня в американской Тампе состоится конференция Международного общества фармацевтической инженерии (International Society for Pharmaceutical Engineering), на которой участники рынка обсудят ситуацию, сложившуюся на мировом фармацевтическом рынке. В 2011-2012 годах истекли или истекают сроки действия патентов на целый ряд популярных препаратов, которые принесли своим компаниям миллиарды долларов (см. таблицу). После этого более мелкие компании могут начать производить аналоги, нередко значительно более дешевые.
Некоторые корпорации уже начали ощущать на себе последствия этих событий. 1 мая американская Pfizer сообщила, что ее чистая прибыль в первом квартале упала на 19% по сравнению с первым кварталом прошлого года, до $1,8 млрд. Главная причина падения продаж — истечение срока действия в США патента на один из многолетних бестселлеров Pfizer — препарата липитор, снижающего уровень холестерина в крови. Только в США его продажи за первые три месяца сократились на 42%, что снизило общие продажи Pfizer в США на 15%. Неделей раньше, 26 апреля, глава еще одной из крупнейших корпораций AstraZeneca Дэвид Бриннан, был вынужден подать в отставку после того, как компания отчиталась о падении в первом квартале чистой прибыли на 45% (до $1,6 млрд) и выручки на 11% (до $7,8 млрд). Причины такие же, как и у Pfizer — в марте истек срок действия патента на препарат сероквель, предназначенный для лечения острого психоза и шизофрении. Сообщения о падении прибыли и отставке генерального директора AstraZeneca привели к тому, что акции компании на LSE упали на 5,6%. Инвесторы сочли, что компания недостаточно готова к скорому истечению патентов еще на два препарата — нексиум (лечение желудочной язвы, первый патент истекает в 2014 году) и крестор (снижение уровня холестерина, первый патент истекает в 2016 году).
Результаты производителей дженериков (более дешевых аналогов), напротив, растут. На прошлой неделе, 9 мая, крупнейший из них, израильская Teva, сообщила, что в первом квартале ее чистая прибыль выросла на 13%, до $860 млн, а выручка увеличилась на 25%, до $5,1 млрд. Позитивные показатели во многом обеспечены высоким ростом продаж в США — на 46%, где Teva недавно начала продавать дженерики препаратов, на которые недавно истекли патенты,— липитор Pfizer и зипрекса (лечение шизофрении) компании Eli Lilly. "В ближайшие пару лет из-за истекающих патентов общие продажи патентованных препаратов могут сократиться на $200 млрд. Фармацевтическим компаниям необходимо развивать новую, более дифференцированную стратегию",— считает аналитик исследовательской компании GBI Research Вагадхар Роит.
Покупай конкурента, пока не поздно
Одним из способов приспособиться к новым условиям стало поглощение конкурентов, у которых есть нескоро истекающие патенты на популярные препараты. В последнее время фармацевтические компании — одни из самых активных участников рынка M&A. Даже во время финансового кризиса 2008-2010 годов, когда активность на глобальном рынке M&A была близка к нулевой, фармкомпании совершали крупные сделки. Так, например, в первом квартале 2009 года почти четверть общемирового объема рынка M&A обеспечили два поглощения на фармацевтическом рынке. В конце января 2009 года Pfizer объявила о достижении соглашения о приобретении своего конкурента, компании Wyeth, за $68 млрд, а в начале марта 2009 года американская же Merck & Co объявила, что достигла соглашения о покупке своего конкурента Schering-Plough Corp. за $41,1 млрд.
M&A на фармацевтическом рынке продолжаются до сих пор. 23 апреля AstraZeneca договорилась о покупке за $1,3 млрд американской биотехнологической компании Ardea, специализирующейся на разработке новых препаратов для лечения рака и болезней крови. С начала года крупнейшая в мире независимая биотехнологическая компания — американская Amgen объявила о покупке двух перспективных компаний: в январе за $1,2 млрд была куплена американская Micromet, разрабатывающая препараты для лечения рака крови; 10 апреля было объявлено о покупке частной американской компании KAI Pharmaceuticals (препараты для лечения заболеваний эндокринной системы). На прошлой неделе, 10 мая, британская GlaxoSmithKline (GSK) начала враждебное поглощение американской Human Genome Sciences, специализирующейся на разработке новых препаратов для лечения рака, гепатита C и заболеваний иммунной системы. Руководство этой компании в апреле не согласилось на предложение GSK о покупке, сочтя цену в $2,6 млрд слишком низкой. Теперь GSK сделает предложение о продаже акций Human Genome Sciences напрямую ее акционерам с премией в 80% к апрельской цене.
Новые препараты без больших затрат
Корпорации, которым собственные исследования обходятся слишком дорого, в последнее время все чаще стали использовать помощь третьих сторон в разработке новых продуктов. По данным GBI Research, доля аутсорсинга в объеме исследовательских затрат в фармацевтике в 2011 году составила 26,5%, а к 2018 году она достигнет 37,1%. Общая выручка контрактных исследовательских организаций (Contract Research Organizations, CRO), которым фармкомпании отдают на аутсорсинг R&D, в 2011 году оценивается в $24,1 млрд.
В числе последних важных сделок аналитик GBI Research Вагадхар Роит отмечает сразу несколько соглашений. В феврале этого года крупная международная научно-исследовательская компания Charles River Laboratories International заключила договор с компанией EMD Millipore (входит в состав немецкой Merck) о совместной работе над новой технологией TrueSpike (с ее помощью можно производить более эффективные антивирусные препараты и снижать побочные эффекты). В апреле прошлого года было исследовательская Quintiles Translational Corp. и Samsung Electronics учредили биофармацевтическая компания Samsung Biologics. Вообще, в последние два года фармацевтические компании объявили о 20 подобных сделках с контрактными исследовательскими организациями (см. таблицу).
Эксперты отмечают, что среди развивающихся стран очевидными лидерами в фармацевтическом R&D-аутсорсинге являются Индия и Китай. Но, по мнению господина Роита, другие развивающиеся страны, такие как Аргентина, Польша, Бразилия и Россия, все больше рассматриваются крупными фармацевтическими компаниями как возможные объекты для аутсорсинга проектов.
У нас
В России дженерики сейчас доминируют: по оценке маркетингового агентства Cegedim Strategic Data (CSD), она составляет около 90%. "При этом портфель большинства российских заводов составляют дженерики, ориентированные на массового потребителя, например, "Дротаверин" или "Эналаприл",— отмечает директор CSD Давид Мелик-Гусейнов. По его словам, развитие отрасли в России началось только в 1990-е годы и создать за столь короткий срок прорывной R&D-кластер было невозможно. Вероятно, с этим связано то, что государственная "Роснано" предпочитает инвестировать средства в создание инновационных лекарств не в России, а на Западе. Так, в марте она и фонд из США Domain Associates договорились на паритете вложить $760 млн как минимум в 20 американских компаний—разработчиков лекарств, находящихся на поздних стадиях клинических исследований или в процессе регистрации. Ранее "Роснано" также инвестировала в американские компании Cleveland BioLabs, Selecta Biosciences и BIND Biosciences — во всех случаях госкомпания получила в обмен на инвестиции доли в капитале разработчиков, не превышающие контрольные.
Собственные российские разработки, на которые приходятся оставшиеся 10% отечественных лекарств, имеют подчас неоднозначную репутацию. Пример — противовирусный препарат арбидол, производящийся с 1992 года (сейчас производится "Фармстандартом"). Его эффективность в профилактике гриппа и ОРВИ была поставлена под сомнение Всемирной организацией здравоохранения. В США препарат отказались регистрировать в качестве лекарственного средства.
Снять сливки с популярных препаратов, срок действия которых истекает, удастся не всем российским производителям дженериков. Большинство из них сегодня неспособны оперативно начать производство дженериков первого эшелона — тех, которые выпускаются сразу после окончания действия патентов. Из российских компаний это могут сделать только разве что "Фармстандарт" и "Биокад", чьи лабораторные комплексы могут в короткие сроки воспроизвести молекулу, идентичную оригиналу, считает господин Мелик-Гусейнов. "У дженериков первого эшелона маржа сопоставима с препаратами-оригиналами, тогда как пятые или шестые дженерики уже никому не нужны",— отмечает он.
Что еще бывает, когда истекает срок действия патентов
В марте 2012 года на территории США должен был истечь срок действия патента на один из бестселлеров компании Pfizer — препарат против импотенции виагра, продажи которого составляют около $1 млрд в год. Эксперты прочили Pfizer огромные убытки из-за появления на рынке дженериков этого препарата. Однако в августе прошлого года компании удалось добиться решения суда, которое сохраняет за ней эксклюзивное право на производство в США виагры до 2019 года. Федеральный суд Норфолка (штат Виргиния) вынес решение по делу израильской фармацевтической компании Teva против Pfizer. Судья Ребекка Смит сохранила эксклюзивные права американской компании на Viagra, постановив, что они не подлежат оспариванию и что разрабатываемый Teva аналогичный препарат нарушит патент американской компании. У Pfizer есть два патента на активный компонент, используемый в Viagra, силденафил. Один из них касается собственно силденафила, применяемого для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, и срок его истекал в марте 2012 года, другой регулирует его применение для лечения эректильных нарушений. Последний истекает в 2019 году. Именно его и пыталась оспорить Teva, с тем чтобы с 2013 года беспрепятственно выпускать аналогичное Viagra лекарство. Teva утверждала, что, регистрируя права на силденафил для лечения заболеваний сердца, Pfizer не могла не знать о том, что он может применяться и для лечения эректильных дисфункций. По ее мнению, американская компания скрыла от властей это, позже получив уже второй патент. Его-то Teva и требовала признать недействительным и не имеющим законной силы. Но Pfizer заявила, что новые свойства силденафила были открыты гораздо позже и совершенно случайно, в связи с чем компания и зарегистрировала второй патент. В итоге суд принял сторону Pfizer.
Продлить в суде срок действия своего препарата прозак для лечения депрессии пыталась американская компания Eli Lilly and Co. Однако в августе 2000 года апелляционный суд Вашингтона вынес решение, в соответствии с которым срок действия патента был утвержден на август 2001 года. Компания хотела продлить патент до 2003 года. После этого решения акции компании обвалились в цене на 28%. После истечения срока патента на прозак в первом квартале 2002 года чистая прибыль Eli Lilly упала на 22%, до $630 млн.
"Компании, которые занимаются и инновациями и дженериками, исчезнут"
— Не считаете ли вы, что фармацевтической индустрии необходимо срочно решать сложную ситуацию, сложившуюся сейчас вокруг научно-исследовательской деятельности (R&D) и создания новых препаратов?
Туйган Гекер, руководитель региона CEMAI (развивающиеся рынки Центральной и Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки и Индии) компании Roche: — Мы придерживаемся стратегии, в рамках которой делаем упор на инновации, а не на диверсификации. Поэтому мы не работаем в сегменте дженериков, биоаналогов, безрецептурных препаратов и т. д. Мы пытаемся разглядеть новейшие тренды до того, как это сделают другие, и инвестируем в соответствующие области. Среди успешных примеров можно назвать наши инвестиции в технологию ПЦР (полимеразная цепная реакция — метод, определяющий индивидуальную переносимость пациентами лекарственных средств, а также облегчающий и ускоряющий диагностику наследственных и вирусных заболеваний.— "Ъ"). Такими же успешными следует считать инвестиции в биотехнологии, которые мы начали делать еще в 1990 году, и в персонализированную медицину. Мы используем научные разработки, предлагающие высокий потенциал по созданию продуктов с дополнительными преимуществами для пациентов. Мы приглашаем на работу лучших ученых, предлагая им условия, при которых их потенциал сможет максимально раскрыться.
Более 99% научных инноваций и разработок по R&D происходят за пределами самой компании — Roche постоянно следит за возможностями по организации партнерства с биотехнологическими и научными организациями, чтобы получить доступ к наиболее передовым технологиям или многообещающим продуктам. В настоящий момент мы активно сотрудничаем со 150 партнерскими организациями.
— Какая стратегия была бы наиболее оптимальной для успешной конкуренции с производителями дженериков. Возможны ли какие-либо альянсы/партнерства с производителями дженериков?
— Мы сосредоточены на инновациях. Наша стратегия по увеличению числа патентов заключается в разработке инновационных препаратов, обеспечивающих новые медицинские преимущества для пациентов. При этом мы действительно ожидаем в ближайшие несколько лет консолидацию на рынке компаний, ориентированных на инновациях, и компаний, предлагающих дженерики. На наш взгляд, компании, занимающие промежуточную нишу, исчезнут.
— Какие развивающиеся рынки наиболее перспективны для новых R&D-проектов?
— В 2004 году Roche открыла научно-исследовательский центр в Китае, хотя штат сотрудников там значительно меньше, чем в наших научно-исследовательских центрах в ЕС и США. Мы также проводим клинические исследования на международном уровне, включая те же ЕС и США, а также Южную Америку, Восточную Европу, Россию, которая является очень перспективным полем для развития R&D, и страны Азиатско-Тихоокеанского региона, в том числе в Индии и Китае.
"Фармацевтическим компаниям надо сосредоточиться на том, что они умеют хорошо делать"
— Кто выиграет от аутсорсинга операций по исследованиям новых препаратов? Станет ли это причиной появления нового сегмента фармацевтического рынка?
Вагадхар Роит, аналитик международной исследовательской организации GBI Research: — Контрактные исследовательские организации создают партнерства с компаниями, занимающимися информационными технологиями в области здравоохранения. Компании, которые создают новые технологии в области хранения и анализа этих данных, сейчас пользуются все большим спросом, они ускоряют процесс разработки препаратов.
Компании, участвующие в анализе результатов тестов, также заметно выиграют от аутсорсинга в фармацевтике, а если эта компания еще и разрабатывает биотехнологии, она выиграет еще больше. Анализ биоинформационных данных, анализ экспрессии генов — вот лишь некоторые из тех услуг, которые сейчас пользуются большим спросом.
— Поможет ли подобный аутсорсинг фармацевтическим компаниям?
— В большинстве случаев фармацевтические компании получают успешные результаты от таких сделок, но иногда терпят неудачу. Среди причин неудач можно назвать неэффективную коммуникацию между партнерами, расхождения в ожиданиях от сделки, недостаточное участие топ-менеджмента в работе партнерств, стратегическую несовместимость между участниками партнерства.
— Как фармацевтические компании могут противостоять снижению прибылей и растущей конкуренции со стороны производителей дженериков?
— В последние десять лет фармацевтические компании активно поглощают своих конкурентов или сливаются друг с другом. Приобретения более мелких биофармацевтических компаний продолжаются. Участники рынка считают, что производство биопрепаратов (препараты биологического происхождения — вакцины, сыворотки, ткани, соматические клетки и т. д.) будет играть важную роль в жизни индустрии, поэтому считают свои приобретения обоснованными.
Фармацевтическим компаниям необходимо сосредоточиться на том, что они уже умеют хорошо делать, и извлекать прибыль из этих операций. Если компания может успешно обозначить и работать в одной или двух терапевтических областях, это уже позволит ей заметно выделяться. Компания Novo Nordisk обозначила для себя стратегическим сегментом рынок препаратов по лечению диабета. Сейчас у нее есть заметные результаты в разработке этих препаратов. Модель универсальной компании, скорее всего, будет отвергнута. Новая стратегия должна заключаться в поиске определенного препарата для определенной группы пациентов при минимальных побочных эффектах. Эта стратегия строится на предположении, что люди будут готовы платить больше, если будут уверены в том, что метод лечения соответствует именно их конкретным требованиям.
Вопрос цены
Давно прошли те дни, когда фармацевтические компании занимались всей производственной цепочкой — от открытия новых формул и создания новых препаратов до распространения данного продукта конечным потребителям. Ведущие фармацевтические компании, такие как Novartis, Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline, передают на аутсорсинг энергозатратные операции другим компаниям — контрактным исследовательским организациям (CRO) и контрактным производственным организациям (CMO). Эти компании обозначают себя как низкозатратные поставщики услуг, способные существенно снизить расценки при разработке лекарственных препаратов. Вполне предсказуемо, что многие из таких компаний имеют связь с азиатскими странами — Китаем, Сингапуром и Индией, где очень развито изучение биологии, много кандидатов и докторов химических наук. Кроме того, в этих странах подается очень много заявок на проведение клинических испытаний новых препаратов, затраты на рабочую силу невысоки и весьма распространены налоговые льготы. Консолидация и вертикальная интеграция среди таких аутсорсинговых организаций ускоряется, происходит много слияний и поглощений. Возьмите, к примеру, слияние между токийской GNI и шанхайской Genomics или покупку компании AppTec шанхайской Wuxi Pharmatech. Услуги, предлагаемые этими аутсорсинговыми организациями, включают в себя разработку препаратов, составление формулы и производство, управление клиническими испытаниями, контроль за безопасностью, доклинические исследования, токсикологический мониторинг и другие дополнительные услуги.
Аутсорсинговые организации имеют больше специфических возможностей, некоторые могут даже начать собственные разработки новых препаратов. Кроме того, эти новые, динамично развивающиеся компании из Азии, скорее всего, смогут мирно сосуществовать со своими западными коллегами.
Отчасти это объясняется своеобразными механизмами развития заболеваний в Азии. Традиционно разработка новых препаратов фрагментирована по географическим регионам. Это зависит от климатических условий, особенностей питания и стиля жизни. Например, в Китае чаще встречается рак желудка и рак печени с различными этиологиями. Это и подразумевает наличие характерных особенностей в специализации по разработке тех или иных новых препаратов.
Важно и то, что для крупных западных фармацевтических компаний коммерциализация и крупномасштабная разработка препаратов для лечения характерных азиатских болезней будет не столь привлекательной, как борьба с заболеваниями, распространенными на Западе. Важно и то, насколько местное население способно платить за те или иные препараты. Но для вертикально интегрированных аутсорсинговых компаний в Китае развитие всей научно-производственной цепочки для каких-то классов препаратов, которые ранее игнорировались, может быть коммерчески привлекательным. Ведь у таких компаний другая структура бизнеса и производственных издержек. Фармацевтическая индустрия может стать одним из редких примеров того, как старожилы рынка и новые игроки вполне могут мирно сосуществовать, специализируясь каждый на своих рынках и своих классах препаратов. И это хорошая новость для каждого из нас.
