Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия. В российских СМИ довольно часто появляется информация о фальсификате, но Россия вовсе не является лидером по поддельным лекарствам: по числу липовых медикаментов нас обгоняют и США, и Европа. Тем не менее и у нас благодаря этой богатой на спекуляции теме самые разные силы извлекают свои дивиденды.
Лекарственный распад
Впервые о фальсификате медикаментов в России заговорили в начале 1990-х, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка — кровезаменитель реополиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода. С тех пор число подделок возросло многократно.
В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) "фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя". В российском же законодательстве понятие "фальсифицированное лекарственное средство" появилось только в 2004 году, после внесения поправки в закон "О лекарственных средствах".
По данным американского аналитического центра CMPI, к 2010 году оборот поддельных лекарственных средств составит $75 млрд. За последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек. Получается, что поддельная фармацевтическая продукция в три раза опаснее международного терроризма.
В сентябре 2008 года начальник отдела департамента охраны общественного порядка МВД России Геннадий Царапкин заявил о том, что объем продаж ФЛС за год составляет $200-300 млн, или 10-15% от легального оборота медпрепаратов. Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев утверждает, что объем фальсификата на российском фармрынке примерно вдвое ниже. Как бы там ни было, правоохранительные органы ежегодно изымают из оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств всего на 4-5 млн руб.
Впрочем, как считает глава холдинга "Здоровая планета" Роман Бурмистров, любые цифры, касающиеся доли фальсификата на нашем рынке, будут примерными: никто не сможет точно отследить все лекарственные подделки. У директора Института проблем общественного здравоохранения Юрия Крестинского свое мнение: "Проблема контрафакта не является глубокой и не решаемой для фармацевтической отрасли, так как, по моим оценкам, доля фальсификата в России находится в пределах 1%, что меньше, чем в странах ЕС и США. Но ситуация все равно остается острой, потому что и 1% — это конкретные случаи, способные пагубно повлиять на здоровье людей".
Классификация фальсификата
Эксперты предостерегают от смешения понятий "контрафакт" и "фальсификат": по словам директора по маркетинговым исследованиям компании "Фармэксперт" Давида Мелик-Гусейнова, к контрафакту относятся препараты, ввезенные на территорию страны в обход официальных таможенных процедур. А фальсификат — это именно подделка. Есть еще третья категория лекарств, не отвечающих установленным законом требованиям: забракованные препараты, утратившие качество при транспортировке и хранении или с истекшим сроком годности. Таких, по данным "Фармэксперта", на нашем рынке 8-9%.
По словам гендиректора Национальной дистрибуторской компании Настасьи Ивановой, различают четыре вида фальсифицированных препаратов. Первый — препарат-пустышка (плацебо), в котором нет никакой лекарственной субстанции. Часто это простой мел в виде таблетки. В случае сложных заболеваний или сердечных приступов применение плацебо может привести к беде. Второй вид — препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая вполне может привести к смерти пациента. Третья разновидность — измененный препарат, в нем содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. При применении такого опасного лекарства не гарантируется ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Четвертый, самый распространенный вид подделки — копия, в ней содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта.
По разным оценкам, сегодня 50-65% фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, около 40%) производится теми же российскими фармпредприятиями, которые выпускают и оригинальный товар.
Как отмечает глава управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко, чаще всего фальсифицируются препараты, которые пользуются повышенным спросом и находятся в средней ценовой категории. "Подделывать копеечный препарат невыгодно,— размышляет Давид Мелик-Гусейнов.— Например, упаковка угля активированного стоит около 10 руб. Выгоду от злого намерения можно получить при очень больших объемах сбыта такого продукта, тем более что сам процесс производства (штамповка таблеток, упаковка) обходится примерно в 50-60% от конечной стоимости этого препарата". Дорогую продукцию тоже рискованно подделывать: проверить подлинность и быстро выявить поставщика — дело несложное, продолжает Мелик-Гусейнов.
Распространена подделка витаминов и биодобавок. "Следует также отметить антибиотики, болеутоляющие (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, паклитаксел и филграстим, силденафил, тадалафил",— расширяет список подделок исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов.
Корысти ради
Фальсификация медикаментов выгодна не только тем, кто непосредственно занимается их производством и реализацией. Часто информация об уровне фальсификата среди медикаментов становится предметом политических спекуляций, своего рода страшилкой для населения, когда тема намеренно эксплуатируется, размышляет Виктор Дмитриев. "В таких случаях количество ФЛС автоматически растет по мере того, как накаляются политические страсти,— говорит он.— Например, на Украине в разгар предвыборных кампаний уровень фальсификатов в стране некоторыми политиками оценивался в 60%".
Действительно, "кошмарить" население фальшивыми медикаментами выгодно в первую очередь тем, кто работает с избирателями, подтверждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Александр Кузин: "Ведь тема всем известна и понятна, ее всегда можно поднять, к примеру, в Общественной палате, начать обсуждение и таким образом заработать себе дополнительные очки".
Среди тех, кто зарабатывает на теме ФЛС, есть компании, строящие свой бизнес на идентификации подлинности товаров (см. "Деньги" от 26 февраля 2007 года). Информация, которую для идентификации подлинности товара необходимо отправить посредством SMS на четырехзначный номер фирмы-поставщика услуги, представляет собой набор цифр и букв. Они нанесены на товар или его упаковку. При этом покупатель не только удостоверяется в том, что изделие не контрафактно (или контрафактно), но и узнает, к примеру, о сроке годности товара или рекомендуемую цену. Таким образом, по словам директора Агентства креативных решений Дмитрия Кочнева, клиент получает надежную защиту, а производитель (или государственные контрольно-ревизионные органы) — эффективный и быстрый канал связи, сигнализирующий о проблемах с контрафактом.
Впрочем, осведомленный источник "Денег", попросивший не называть его имени, напомнил, что в России уже были примеры, когда компании, поддерживаемые силовыми структурами, предлагали средства и методы контроля, которые стали настоящей золотой жилой для немногих, но не решили проблему контроля. По его сведениям, одна из таких компаний инициировала создание печально известной ЕГАИС, из-за введения которой в 2006 году производители алкоголя потерпели миллиардные убытки. "Отдельный штрихкод, отдельная база данных, отдельная уполномоченная организация (уполномоченным органом по введению ЕГАИС правительство назначило ФНС.— "Деньги"). Для нее это был очень прибыльный проект. Причем все это курировалось на уровне Госдумы с участием силовых структур",— рассказывает источник.
По его словам, на фармрынке происходит то же самое. Шумиху по поводу фальсификата он называет "сопроводительной пиар-кампанией при лоббировании очередных услуг": опять могут ввести дополнительный штрихкод на отдельную марку лекарств, назначить уполномоченную организацию, которая будет брать за каждую марку деньги, и т. д. "Это создание громадного бизнеса, ведь лекарства — это миллиарды упаковок, а если брать с каждой упаковки, например, по 3 руб., получается очень приличная сумма,— продолжает источник.— По сути, это коррупция. Всплески такой информации случались перед внесением в Госдуму законопроектов по дополнительной защите лекарственных средств от подделок с применением марок и электронной системы контроля". Слушания в Госдуме на эту тему уже проходили, но решения пока не приняты: учтен отрицательный опыт введения системы по защите алкоголя, резюмирует источник.
Почва для подделок
Аналитики и игроки фармрынка называют две основные причины распространения фальсификата. Первая — высокая доходность этого бизнеса, считает Настасья Иванова. "В условиях нелицензированного производства, отсутствия средств контроля качества продукции себестоимость производства фармацевтической продукции крайне низка — и доходность резко возрастает",— объясняет Геннадий Ширшов.
Разный уровень цен на одни и те же или сходные лекарства также оказывает влияние на этот теневой рынок. Огромное количество посредников, которые занимаются закупкой и распространением лекарств, тоже на руку фальсификаторам: сбывать свой товар им значительно легче. По словам Настасьи Ивановой, дистрибуторов лекарств в России более 2,5 тыс., в то время как в Германии таких компаний не больше десятка, а во Франции — всего четыре.
Но главной проблемой игроки и эксперты считают правовой пробел: статьи в УК и КоАП, предусматривающие наказание за эту деятельность, слишком расплывчатые и закрепляют лишь общие нормы ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств, как, например, за незаконное использование чужих нематериальных активов или мошенничество. Несуразность действующего законодательства заключается еще и в том, что обнаруженный во время проверок фальсификат не может быть сразу признан вещдоком по административному, а затем и по уголовному делу, а подлежит в установленном законом порядке уничтожению. Такая практика приводит к развалу уголовного дела еще до суда. Получается, что незаконный оборот лекарственных средств отдельной строкой в законодательстве не прописан, а подводить эти факты под другие статьи, например под "хищение интеллектуальной собственности", затруднительно.
Установить, поддельное лекарство или нет, очень сложно, говорит Юрий Крестинский. Специфика продукции такова, что установить это могут только специалисты в оборудованной лаборатории. А сегодня, по словам Валентины Косенко, лишь 5% действующих лабораторий могут осуществлять все виды исследований лекарственных препаратов. Поэтому Росздравнадзор реализует проект создания лабораторных комплексов стоимостью 3 млрд руб. для выборочной проверки лекарственных препаратов в каждом федеральном округе, чтобы разгрузить столичные лаборатории.
По словам Валентины Косенко, дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления сегодня отсутствует. Не оговорена ответственность за неоднократные нарушения в данной сфере и за применение ФЛС в медицинских учреждениях. Более того, сам механизм привлечения к ответственности за оборот ФЛС не отрегулирован.
У самого Росздравнадзора серьезных рычагов воздействия в подобных случаях нет. Он может привлечь нарушителей лишь к административной ответственности. Штраф за нарушение может достигать 50 тыс. руб., причем решение о наказании принимает не федеральная служба, а суд. При тех оборотах, которые существуют на рынке ФЛС, наказание совершенно неадекватное.
Красноречивой иллюстрацией может служить недавняя история с ОАО "Фармасинтез" (Иркутская область), в течение двух лет производившим незарегистрированный препарат от туберкулеза "Протуб-4" из неизвестных субстанций. По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, общая стоимость препарата составила свыше 532 млн руб., а арбитражный суд Иркутской области назначил нарушителю наказание в виде штрафа в 40 тыс. руб. "за нарушение лицензионных требований". Дело на том не закончилось: штраф не помешал производителю "Протуба-4" тут же обратиться в Росздравнадзор с заявлениями о переоформлении лицензий на фармдеятельность и производство лекарственных средств. Ведомство переоформить лицензию отказалось. "Фармасинтез" обратился в суд, который 16 декабря признал действия Росздравнадзора необоснованными и обязал федеральную службу в течение десяти дней выдать новую лицензию.
Корректировка курса
Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель — это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытком, утверждает Виктор Дмитриев. Однако при этом сами компании, располагающие сведениями о подделках их лекарственных средств, не стремятся обнародовать эту информацию, ведь, по их мнению, она может подорвать доверие к торговой марке, привести к снижению продаж. Ловишь вора — страдаешь сам.
"Причина такого поведения производителя проста: отсутствие надлежащей мотивации, потому что ущерб от обнародования информации о подделках очевиден, а польза крайне сомнительна,— поясняет гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.— Вот и получается, что до настоящего момента по уголовным делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами, нет ни одного реального срока, а по нарушению прав интеллектуальной собственности в фармацевтике не взыскано ни одной серьезной материальной компенсации".
О необходимости ужесточения законодательства в отношении тех, кто фальсифицирует медикаменты, в один голос твердят игроки фармрынка, эксперты и правоохранительные органы. По мнению Геннадия Царапкина, выпуск и реализация таких лекарств должны рассматриваться как прямое посягательство на жизнь и здоровье людей. Вот, скажем, мошенники комплектуют подделками автомобильные аптечки. "Вместо кровоостанавливающих салфеток в них вкладываются обычные, и при ДТП ими невозможно оказать первую медицинскую помощь",— негодует Геннадий Царапкин.
На Западе такие преступления караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до $200 млн или пожизненным заключением. В Турции за это упекут в тюрьму на срок от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт ФЛС по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере €400 тыс., а организация незаконной сети сбыта — сроком на пять лет или штрафом в размере €500 тыс. В Германии за подделку лекарств могут назначить наказание до восьми лет лишения свободы.
Ввести уголовную ответственность за подделку лекарственных препаратов предложил в ноябре 2008 года Росздравнадзор. Ведомство совместно с Институтом государства и права РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработало соответствующий законопроект. За полтора года до этого депутаты уже проголосовали за поправки в УК, ужесточающие ответственность в отношении производителей и продавцов фальсифицированных препаратов. Новый законопроект предусматривал за производство, продажу, хранение и ввоз на территорию России лекарственного фальсификата штраф в размере 500 тыс. руб., а также лишение свободы на срок от 6 до 15 лет, если в результате употребления "левой" фармпродукции умерли двое или более человек. Этот документ был одобрен в первом чтении, но дальше дело пока не пошло.
По словам Николая Юргеля, борцов с фальсификатом активно поддерживают профильный комитет Госдумы и его председатель Ольга Борзова, поэтому рано или поздно проект Росздравнадзора будет принят. Хорошо бы — не поздно.
