Без особых возражений Госдума в первом чтении приняла законопроект об обращении лекарственных средств. Представляя его, министр Татьяна Голикова заверила, что ни к дефициту лекарств, ни к росту цен законодательные инициативы не приведут. Напротив, будущий закон, мол, позволит фиксировать цены на самые нужные препараты, а потому людям не придется переплачивать втридорога. Однако некоторые эксперты уже назвали этот законопроект антинародным. Специалисты уверены: если не подвергнуть проект закона серьезной переработке, то с аптечных полок жизненно необходимые лекарства попросту исчезнут.
История эта началась еще при прежнем руководителе Минздравсоцразвития Михаиле Зурабове. После монетизации льгот, когда из системы ДЛО вычистили значительную часть льготников, стало ясно, что денег на пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, не хватит. Тогдашний руководитель Рос-здравнадзора Рамил Хабриев предложил подумать о введении в стране обязательного лекарственного страхования — это сделало бы систему обеспечения населения лекарствами более устойчивой. Идея показалась здравой: подобное страхование на государственном уровне существует во многих странах. Новый министр Татьяна Голикова, придя на эту должность, пообещала разработать концепцию лекарственного обеспечения. "В мае прошлого года на заседании Общественной палаты чиновники Минздравсоцразвития заявили, что проект концепции будет представлен для обсуждения в декабре", — рассказывает президент Лиги пациентов Александр Саверский. В недрах Минздравсоцразвития разработка нового закона шла довольно медленно, причем, как говорят эксперты, имя его автора (или авторов) им неизвестно. Да и публичного обсуждения не было. В результате что выросло, то выросло. "Документ, который мы получили, никакой концепцией не является, — говорит Саверский. — О том, что государство собирается обеспечивать людей медикаментами, в нем вообще нет ни слова. Новый закон о лекарствах больше похож на инструкцию, регламентирующую производство и оборот в сфере тяжелой промышленности, в которой нет и не может быть места потребителю-человеку".
В проекте закона не отражены ни порядок отпуска, оплаты, приобретения, ни условия получения гражданами препаратов, ни механизм возврата лекарств в аптеку, ни порядок подачи претензий к их качеству, не говоря уже о регламентах выписки рецептов, правилах назначения и так далее.
Впрочем, это все мелочи по сравнению с предложенным механизмом ценообразования и контроля над обращением лекарств. Речь прежде всего идет о порядке регистрации ценников на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств — она сейчас проводится в соответствии с решением Минздравсоцразвития. Если компании до 1 апреля не успеют зарегистрировать свои цены, которые в течение года они уже будут не вправе повысить, то данные препараты не смогут оказаться в продаже. Мера вроде бы здравая, призванная оградить пациента от накрутки цен. Однако, по мнению экспертов, результаты могут оказаться самыми неожиданными. Ведь ограничение цен на лекарства, если судить по успешному опыту других стран, всегда должно сопровождаться комплексом протекционистских мер. "Компании заставляют снижать стоимость, обещая налоговые льготы или большие объемы госзакупок, — объясняет генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Но если компании в ответ на снижение цен не получат ничего, под ударом окажутся производители". Причина проста: любой скачок курса валют или изменение цен на фармацевтические субстанции угрожает сделать производство лекарств с фиксированными ценами нерентабельным. Получится, что компании, производящие номенклатуру "народных" лекарств, попросту подтолкнут к разорению.
"Никто не может обязать компании работать себе в убыток", — говорит Виктор Дмитриев. А в результате из продажи могут исчезнуть самые необходимые лекарства. И, как это ни парадоксально, прежде всего самые качественные. "Поскольку в проекте закона ничего не говорится о переходе на стандарты GMP, в соответствии с которыми работает весь цивилизованный мир, то в условиях снижения цен на лекарства преимущества получат фармацевтические предприятия, делающие свои препараты на коленке", — считает Виктор Дмитриев.
Пока профессиональное сообщество разбирается с нюансами будущего закона, серьезные претензии к нему уже высказала ФАС. "Антимонопольщиков" смутило, что авторы законопроекта предлагают отобрать у Росздравнадзора часть функций и передать их некоему федеральному государственному автономному учреждению, подведомственному Минздравсоцразвития. В Федеральной антимонопольной службе считают, что таким образом может быть полностью парализована и без того несовершенная система контроля, существующая в сфере обращения лекарств. Даже сейчас Рос-здравнадзор является достаточно беззубым ведомством, поскольку он подчинен министерству, деятельность которого, по идее, должен контролировать. В развитых странах подобные ему структуры являются автономными. Хороший пример — американская FDA (Food and Drug Administration). Однако по новому закону Росздравнадзор работать просто не сможет. Сегодня он, как и FDA, занимается регистрацией и экспертизой лекарств, контролирует их качество на рынке. В соответствии с проектом нового закона функции регистрации и экспертизы у него отберут. А без экспертизы контроль качества и выявление фальсифицированных препаратов станут невозможными.
Расчет на то, что новая структура выполнит функции регистрации лекарств лучше, в ФАС считают излишне оптимистичным. Да и вообще небрежность в проработке ряда статей закона будто бы преднамеренно создает массу коррупционных лазеек. Например, механизм разрешения конфликта интересов в случае привлечения к регистрации лекарств независимого эксперта никак не расписан в законопроекте. Но ведь самые крупные взятки будут предлагаться именно на этом уровне, а не в поликлиниках, где врачи получают от компаний в подарок халаты и ручки. Еще пример: право решать, какую процедуру регистрации проходить лекарству-дженерику, обычную или ускоренную, новый закон отдает на откуп чиновнику. Выходит — в буквальном смысле слова…
ФАС беспокоит и то, что согласно проекту нового закона при регистрации лекарств в России не будут учитываться результаты многоцентровых клинических исследований, которые проводятся в разных странах мира и предшествуют выведению препарата на рынок. Компаниям-производителям предложат осуществить еще один цикл клинических исследований, уже в РФ. Это означает, что инновационные препараты попадут на наш рынок с опозданием на 7-10 лет. Напомним: речь отнюдь не об изделиях тяжелой промышленности, а о лекарствах, которые в течение десятилетия будут недоступны пациентам. Другая сторона медали — клинические исследования сейчас являются самой затратной статьей бюджета, который компании верстают при выведении лекарства на рынок. Эти траты, фармацевты не замедлят переложить на плечи пациентов. Дорогие инновационные препараты станут в России еще дороже. При этом право признавать или не признавать результаты клинических испытаний, проведенных в России, тоже отдается на откуп чиновникам, которые всегда могут придраться к квалификации специалистов, проводящих испытания, или к оснащенности медицинских учреждений, на базе которых они проводятся. Это ли не база для создания коррупционной кормушки? Кстати, в закон почему-то не попали антикоррупционные предложения, которые в свое время вносила та же ФАС. Например, предлагалось ввести государственный реестр взаимозаменяемых препаратов — для того, чтобы российские инновационные препараты могли участвовать в аукционах госзакупок наравне с зарубежными, если их действие идентично. И чтобы врач, как на Западе, смог бы, выписывая больному лекарство, показать ему весь список возможных вариантов, а не выбирать то, что видел в рекламе, или то, что ему рекомендовали "спонсоры". Но и эти предложения остались незамеченными…
Лига пациентов предлагает проводить общественные слушания по любым социально значимым законопроектам. Возможно, что такие слушания скоро пройдут и по скандальному проекту закона об обращении лекарственных средств.
Досье
Цена и ценник
Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств был впервые составлен в 90-е. Тогда в него вошло около 400 торговых наименований. Компании, которые производили эти препараты, получали значительные льготы — их прибыль не облагалась налогом. Последняя редакция списка составлена в 2009 году. В него чиновники включили ровно 500 международных непатентованных наименований лекарственных средств. По мнению заместителя руководителя Формулярного комитета РАМН Павла Воробьева, список снова нуждается в корректировке. С одной стороны, в него не вошло как минимум 150 важных лекарств — от сахарного диабета, эпилепсии, паркинсонизма, некоторые антибиотики и противоопухолевые препараты. С другой стороны, в перечне оказалось 46 препаратов с недоказанной эффективностью. Препараты из "жизненно важного" списка сегодня составляют 30-35 процентов от всего объема российского рынка лекарств. По оценкам Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт", в 2009 году этот рынок потянул на 16 миллиардов долларов. Впрочем, в мировом масштабе это сущие копейки. Объем российского рынка лекарств составляет чуть больше одного процента от мирового. Для сравнения: Япония с ее 127-миллионным населением держит сегодня 15-16 процентов мирового рынка. Именно поэтому российские эксперты опасаются, что, если продавать препараты из списка жизненно важных станет невыгодно, крупные мировые компании попросту уведут свои лекарства с нашего рынка. Потери для них окажутся не так велики.
