Ряд полномочий в процедуре регистрации медикаментов предлагает передать в регионы губернатор Петербурга Валентина Матвиенко. В Северной столице, где формируется фармацевтический кластер, по мнению главы города, может быть создан центр предрегистрационной экспертизы препаратов. Участники рынка соглашаются, что затягивание процесса исследований лекарств — это серьезный инвестиционный риск для фармкомпаний, однако сомневаются, что Минздравсоцразвития пойдет на подобные уступки.
В Петербурге проводить предрегистрационную экспертизу новых препаратов, а также исследования существующих медикаментов перед перерегистрацией можно на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, считает г-жа Матвиенко. Предложение города уже направлено в Минздравсоцразвития.
«Сейчас экспертизу для всей страны проводит только одно учреждение — ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». В порядке эксперимента можно было бы часть работы передать в регионы», — заявила Матвиенко на Международном форуме по фармацевтике и биотехнологиям (IPhEB).
При этом сама процедура регистрации останется в ведении Минздравсоцразвития. В пресс-службе министерства сообщили, что пока не могут дать комментарии относительно инициативы Петербурга.
Длительность процедуры часто обусловлена отказами в регистрации препарата по итогам исследования, говорит заместитель председателя Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли (КЭРППиТ) Захар Голант.
«Если получен отказ, компании снова приходится «становиться в очередь» на предрегистрационное исследование, иногда не один раз, а это серьезный инвестиционный риск для бизнеса, который вкладывает серьезные средства в строительство завода, но не может его использовать», — отмечает он.
По мнению Матвиенко, децентрализация экспертизы поможет «очереди» избежать.
Препаратов, которые бы проходили процедуру регистрации в установленные законом сроки — 210 дней, — с момента передачи данных полномочий из Росздрава в Минздравсоцразвития в прошлом году не было, говорит директор Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.
«Такое положение не устраивает ни бизнес, ни потребителей», — отмечает эксперт.
Многие новые фармацевтические продукты «умирают» именно на стадии регистрации, соглашается председатель совета директоров PharmaV.A.M. Марк Балазовский.
«Один из препаратов мы регистрируем с октября 2008 г., за это время сменились несколько экспертов, у каждого из которых возникали все новые вопросы», — говорит он.
Марк Балазовский согласен, что саму процедуру регистрации нужно оставить за Минздравсоцразвития, а экспертизу разделить на несколько учреждений, поскольку это даст возможность не только в сроки, но и более детально оценивать перспективность медикаментов. «Герофарм» пока не сталкивался с проблемами при регистрации препаратов, но для рынка в целом это серьезное препятствие, говорит генеральный директор компании Петр Родионов.
«Главное, чтобы необходимость укладываться в сроки не спровоцировала лавину отказов просто потому, что 210 дней закончилось», — считает он.
Давид Мелик-Гусейнов уверен, что процесс согласования петербургской инициативы с министерством не будет простым, так как потребуется вносить ряд изменений в федеральное законодательство.
«Однако при благоприятном стечении обстоятельств решить вопрос можно в течение нескольких месяцев, чтобы экспертиза в Петербурге начала работу уже в этом году», — говорит эксперт.
