ФГБУ при Минздраве "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" до декабря приступит к проверке качества и экономической эффективности базового набора медицинских препаратов — жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (список из пяти сотен ЖНВЛП утверждается раз в год, цены на них регулируются государством, при этом оно является их крупнейшим покупателем). Кроме экономии на лекарствах, стоит задача очистить рынок от "всякой дряни": не все дженерики одинаково полезны.
Представители ФГБУ, впрочем, уже выступают за тотальный пересмотр всей системы госзакупок лекарств:
— В условиях дефицита бюджета на оказание медпомощи и средств ОМС крайне важным является рациональное использование имеющихся средств, — рассказала советник директора ФГБУ Любовь Мельникова. — Именно для этой цели используется процедура ОТЗ (оценка технологий здравоохранения). К нашему ФГБУ переходят новые полномочия клинико-экономического анализа и моделирования для обоснования принятия управленческих решений и повышения доступности лекарств и сдерживания затрат. Внедрение этой системы в России, к сожалению, началось только с 1 июля 2015 года и только с одного элемента — лекарственных средств для перечня ЖНВЛП. В декабре были приняты поправки в закон 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", введено понятие "комплексная оценка лекарственных препаратов", поправки предполагают экспертизу лекарственных препаратов для включения в программы госзакупок. Процесс пошел, и это радует. Следующим этапом должно стать законодательное распространение ОТЗ на все технологии здравоохранения, то есть внесение дополнений в базовый закон "Об основах охраны здоровья граждан РФ".
Это ФГБУ учреждено в начале 2000-х и специализировалось, скорее, на сертификации и испытаниях лекарств (сегодня этим занимается другое ФГБУ, ""Научный центр экспертизы средств медицинского применения"), а не на контроле — теперь же Минздрав поручил ему заняться масштабной экспертизой уже зарегистрированных лекарств. Новых длительных клинических испытаний не потребуется, срок проведения ОТЗ составляет от 1 месяца до 1 года (зависит от объема имеющийся статистической информации по препарату, его технических характеристик и др.), результаты клинико-экономической оценки будут выставляться в баллах. Экспертам предстоит сравнить разные препараты по комплексу критериев, в числе экономических есть такие: стоимость годового курса лечения, непосредственные затраты на применение препаратов и т.п.
— Индустрия, профессиональная ассоциация, главные специалисты инициируют включение препаратов в различные перечни (например, ЖНВЛП), которые финансируются государством. А специалисты ЦЭККМП выберут лучший препарат с точки зрения клинического профиля и экономической целесообразности, — подчеркивает директор обновленного ФГБУ Виталий Омельяновский, который ранее возглавлял экспертный совет по здравоохранению комитета Совета Федерации РФ по соцполитике. — Агентства, занятые экспертизой зарегистрированных препаратов и оценкой технологий здравоохранения, есть практически во всех странах Европы, в Индии, в Австралии. Сейчас наша организация находится в стадии перезапуска. Пока я только один там назначен, но старый коллектив, который раньше занимался другими функциями, в основном остается.
По словам Омельяновского, вопрос о необходимости перерегистрации всех лекарственных препаратов на российском фармрынке обсуждается последние три года, но дискуссия идет медленно — индустрия ссылается на регистрационные удостоверения, выданные бессрочно Минздравом.
— В России зарегистрировано очень много наименований — 13-14 тыс. лекарственных препаратов, что создает ряд проблем, — продолжает собеседник. — Развитые страны создают условия для препятствования доступа на рынок препаратов, аналоги которых уже зарегистрированы. То есть появляется оригинальный препарат, который первым приходит на рынок, а потом появляются дженерики к нему. И когда количество этих дженериков к нему больше, чем три-пять-семь (у каждой страны свои нормы), власти начинают ограничивать доступ дженериков на рынок. Многие страны просто не регистрируют препараты низкого качества. А в России за последние 10-15 лет мы регистрировали, простите, всякую дрянь. Поэтому у нас сегодня очень много лекарственных препаратов разного качества, и очень сильно дублированы друг с другом, по 10-20-30 наименований одного и того же. Во всем мире нормальная практика, что бизнес сам доказывает эффективность своей технологии, будь то лекарственные препараты или медизделия. Но государство должно научиться проводить жесткую экспертизу и оценку технологий здравоохранения, которые предлагает индустрия. В противном случае у бизнеса появляется высокая мотивация выпускать недоброкачественную продукцию.
