Под инновациями в медицине, как правило, понимаются оригинальные технологии производства или применения лекарственного или диагностического препарата, прибора или метода с доказанным уровнем конкурентоспособности по отношению к существующим. «Сегодня это прежде всего новые молекулы, новые методы доставки, биотехнологии, новые принципы диагностики и лечения, — перечисляет представитель российского офиса Pfizer (одна из крупнейших фармацевтических компаний мира) Ирина Гущина. — Последовательное развитие биофармацевтического направления, геномики, нанотехнологий ведет к появлению новых диагностических и терапевтических медицинских технологий».
Мировое лидерство в разработках (R&D) медицинских инноваций традиционно у США, Швейцарии, Великобритании, Японии и Германии. В последнее время активно заявляют о себе Индия и Китай. «США значительно опережают любую из стран мира по количеству проектов по созданию новых лекарственных средств. Этому способствовала долговременная политика местных производителей, которые постоянно увеличивают вложения в R&D, а также система страховой медицины», — говорит директор департамента программ и проектов и член правления Российской венчурной компании (РВК) Андрей Введенский.
Россия в хвосте списка. Доля отечественных инновационных лекарств даже на внутреннем рынке составляет единицы процентов, оценивает Введенский. Около 70% производства субстанций, необходимых для выпуска готовых лекарственных средств, поставляется из Индии, Китая и других стран, а объем экспорта готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из России составляет, по его словам, менее 0,1% от общемирового объема продаж. Основные причины тому, по его мнению, — резкое сокращение научных исследований в 1990-2007 гг., отсутствие у разработчиков навыков и опыта в защите прав на результаты интеллектуальной деятельности, дефицит квалифицированных кадров, неинтегрированность в международный биофармрынок, а также нежелание крупных российских фармацевтических компаний финансировать инновационные разработки. Хотя в мире ведущая роль в инновационных разработках в медицине принадлежит именно крупному бизнесу, замечает Гущина. Активно участвуют в создании инновационных препаратов и небольшие исследовательские компании, университеты, а также совместные проекты крупных фармацевтических компаний и научных организаций.
Инновации в медицине — прибыльный бизнес, но требуются большие вложения на длительные сроки, объясняет гендиректор ООО «Гематологическая корпорация» («Гемакор») Игорь Пивоваров. Разработка нового лекарства обходится в несколько сотен миллионов долларов и окупается за 5-8 лет, а результат не обязательно будет положительным.
В последние год-два государство сделало ряд шагов для поддержки инновационной фармацевтики: заработали институты развития и госкомпании, подрегулировано законодательство, сформулированы приоритеты и условия взаимодействия российских разработчиков с глобальными фармкомпаниями, рассказывает Введенский. Созданы и действуют инвестирующие в биофарму Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере, Фонд посевных инвестиций РВК (2 млрд руб.), венчурные фонды с участием РВК — «Биопроцесс кэпитал венчурс» (3 млрд руб.) и «Максвел биотех» (3,061 млрд руб.), «Роснано».
В этом году РВК запустит еще специализированный Фонд биофармацевтического кластера, а в следующем должна заработать специальная федеральная целевая программа под эгидой Минпромторга. Биомедицинские проекты должны появиться и в создаваемом наукограде «Сколково». Кроме того, все активнее ведут себя малые и средние отечественные компании, в портфеле которых может быть всего несколько препаратов, зато инновационных и уникальных по механизму действия, добавляет Введенский. Таких компаний он насчитывает около 50 — и у каждой до 10 препаратов.
В портфелях фондов РВК семь профинансированных проектов в области инновационной медицины и фармацевтики, еще четыре одобрены инвесткомитетами. Один из первых проектов Фонда посевных инвестиций — «Онкомакс» разрабатывает терапевтическое моноклональное антитело для лечения рака почки. Препарат должен быть эффективнее и значительно дешевле зарубежных аналогов. В прошлом году он вошел в «золотую сотню» «Зворыкинского проекта» (программа Федерального агентства по делам молодежи по поддержке инновационных разработок).
Наблюдательный совет «Роснано» одобрил 14 проектов в сфере медицины и биотехнологий, относящихся к инновационной медицине. Проектная компания «Гемакор» (общий бюджет — 1,08 млрд руб.) к концу 2012 г. планирует начать серийное производство диагностического оборудования и одноразовых тестсистем, позволяющих выявлять нарушения свертывающей системы крови и определять риск возникновения тромбозов и тромбоэмболии (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом). Прибор будет моделировать естественные механизмы свертывания крови: образец крови помещается в кювету со специально сформированным нанопокрытием, которое активирует процесс свертывания и позволяет диагностировать нарушения за 30 минут.
В области фармацевтики у «Роснано» есть совместный с НП ЦВТ «Химрар» проект iPharma (общий бюджет — 5,1 млрд руб.). Цель — создание препаратов, блокирующих или активирующих определенную биомишень в организме человека. Например, препарат для лечения СПИДа блокирует один из ферментов, необходимый для размножения вируса иммунодефицита человека, и развитие болезни останавливается. «Прямых аналогов у наших препаратов не будет, могут быть конкурирующие препараты, другие сами по себе, но работающие по похожим механизмам в человеке, — рассказывает представитель компании. — Мы будем бороться, чтобы наша продукция была более эффективной и менее токсичной».
Помимо «Роснано», РВК и «Сколково» среди основных инвесторов в российские инновационные медицинские технологии эксперты называют нанобиофармацевтический кластер «Биосити». Его основные участники — «дочка» АФК «Система» «Биннофарм», биологический факультет МГУ им. М. В. Ломоносова, НИИ РАН и РАМН. У «Биосити» 11 проектов, в том числе совместный проект «Биннофарма» и МГУ, выигравший недавно госсубсидию на конкурсе Минобрнауки. Цель проекта — создать технологическую платформу для производства клеточных продуктов, предназначенных для лечения «социально значимых заболеваний» (ожоги, длительно не заживающие раны, свищи и другие дефекты кожи, костной ткани и др.) методами регенеративной медицины. Субсидию направят на НИОКР, а производство продуктов будет организовано в Зеленограде за счет собственных средств «Биннофарма».
