Депутаты начали активную подготовку к первому чтению законопроекта об обороте лекарственных средств. Как стало известно РБК daily, вчера свои предложения подготовил комитет по промышленности Госдумы. Депутаты предложили отменить регистрацию для экспортируемых лекарств, навести порядок в стандартах качества и ограничить регулирующие полномочия Росздравнадзора, открыв эту сферу для независимых экспертных агентств. В целом предложения неплохие, говорят эксперты рынка, но вряд ли это приведет к увеличению доли российских производителей.
В распоряжении РБК daily оказался список замечаний к законопроекту «Об обороте лекарственных средств», подготовленный соавтором законопроекта — комитетом по промышленности Госдумы. В целом комитет рекомендовал законопроект к принятию в первом чтении, которое, по предварительным данным, может состояться 29 января 2010 года. По мнению представителей комитета, ряд положений стоит обсудить и доработать.
Замечания комитета по промышленности будут внесены в виде поправок уже ко второму чтению. Прежде всего комитет предлагает не регистрировать экспортируемые лекарства. «Это снижает экспортный потенциал российской фармацевтической промышленности, а также ее привлекательность для иностранных инвесторов», — сказано в документе.
По словам ведущего аналитика ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, доля лекарств, которые Россия производит только для экспорта, не превышает 10% от общего объема производства. «Это правильная мера, — оценил эксперт. — В этом заинтересованы производители, но на российский рынок это не повлияет». Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк добавил, что пока Россия экспортирует препараты в основном в страны СНГ, а также субстанции, из которых потом западные компании делают лекарства для Африки. «Сейчас основной рынок сбыта — это Россия. Сложно представить, что мы будем производить препараты специально для экспорта», — добавил он.
Комитет также предлагает вывести из ведения Росздравнадзора экспертизу лекарств, как это прописано в нынешней версии закона. Депутаты считают, что монополия в этой сфере будет препятствовать развитию конкуренции, и предлагают устроить открытый конкурс между организациями, которые могут проверять качество препаратов. Вопросы у комитета вызывает также регулирование производства лекарств и разработка промышленных регламентов. Пока в законопроекте прописано, что отвечать за это будет правительство, но без деталей. «Как минимум хотелось бы узнать о готовности соответствующих подзаконных актов», — говорится в материалах.
По словам г-на Мелик-Гусейнова, независимая экспертиза может сократить сроки прохождения экспертизы, проверка Росздравнадзора сейчас занимает более полугода. «Есть же независимая оценка недвижимости, независимые страховщики. Это была бы здоровая рыночная саморегуляция», — уверен эксперт. Однако в этом мнения экспертов расходятся. Г-н Шуляк считает, что Росздравнадзор вполне справляется с этой функцией, а появление независимых экспертных компаний, работы которых будут оплачивать сами производители, создаст почву для спекуляций.
Комитет по промышленности поднял и вопрос качества лекарств. Согласно стратегии развития отрасли, фармпромышленность не позднее 2011 года должна перейти к обязательной сертификации по международным правилам (GMP). Это касается также доклинических и клинических исследований оптовой торговли и дистрибуции (GDP). Переход на международные стандарты должен повысить качество продукции и помочь ей выйти на международные рынки. Комитет считает нужным дополнить законопроект соответствующими положениями.
Кроме того, предлагается признавать клинические исследования, проведенные в других странах. «Необходимость дополнительных клинических исследований создавала проблемы для вывода инновационных препаратов», — прокомментировал г-н Мелик-Гусейнов. По его словам, сейчас на российский рынок новые препараты попадают через пять-восемь лет после того, как они появились на Западе.
