В пятницу Госдума приняла законопроект «Об обращении лекарственных средств» в первом чтении без изменений. Все поправки, которые активно готовят профильные ведомства, будут рассмотрены во втором чтении, которое состоится после мартовских праздников. Правда, у аналитиков есть сомнения, что за это время все изменения в закон будут подготовлены и внесены.
Депутаты единогласно поддержали законопроект «Об обращении лекарственных средств». «В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, расширен понятийный аппарат, закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства», — заявила председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова.
Теперь государство будет регулировать цены на жизненно важные лекарства (ЖВНЛС). Уже с 1 января 2010 года производители начали регистрировать отпускные цены на лекарства из этого перечня. А после вступления закона в силу государство будет следить, чтобы максимальная наценка на них для всей товаропроводящей цепочки, включая розницу, не превышала 30%.
Лекарства, впервые поставляемые на российский рынок, будут регистрироваться в течение 210 дней, как в Евросоюзе. Стоимость регистрации составит (исходя из принятых поправок в Налоговый кодекс) 670 тыс. руб. за один препарат. Аналитики уверяют, что фармпроизводители не разорятся. «Раньше регистрация могла стоить и дороже», — вспоминает директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. Согласно законопроекту, в особых случаях допускается ввоз незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента.
Однако, по мнению экспертов и депутатов, в законе еще многое нужно доработать. По мнению члена комитета по охране здоровья Татьяны Яковлевой, стоит более детально прописать меры, защищающие от некачественных и поддельных препаратов. В частности, предлагается оснастить аптеки сканерами, которые будут считывать информацию о производителе, сроке годности и т.д. со спецмаркировки на упаковке препарата. А санкции к нарушившим закон, например к производителям фальсификатов, должны быть прописаны в Кодексе об административных правонарушениях и Уголовном кодексе РФ.
Как уже писала РБК daily, свои поправки готовит и комитет по промышленности Госдумы. Чиновники предлагают не проводить дополнительных клинических испытаний тех лекарств, которые были протестированы в других странах. «Необходимость дополнительных клинических исследований создавала проблемы для вывода на российский рынок инновационных препаратов», — прокомментировал г-н Мелик-Гусейнов.
Комитет также настаивает на включении в закон конкретных шагов перехода к международным стандартам фармпроизводства — GMP. По словам министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, в настоящее время из 400 зарегистрированных отечественных производителей лекарств только 30 работают по стандартам GMP. С 1 января 2011 года в России должна заработать Федеральная целевая программа по развитию медицинской промышленности, которая поможет компаниям перейти на GMP.
По мнению зампредседателя комитета по промышленности Валерия Драганова, внедрение GMP поможет российской продукции выйти на международные рынки. Однако, как заявил РБК daily член комитета по охране здоровья Олег Колесников, введение стандартов GMP может поставить под угрозу производство традиционных лекарственных средств, например галленовых препаратов (лекарственные настойки). «Мы предлагаем ввести в закон понятие традиционных лекарственных средств, как это сделано в Китае», — отметил г-н Колесников.
У депутатов и представителей профильных ведомств есть полтора месяца, чтобы подготовить и представить свои поправки ко второму чтению, которое состоится после мартовских праздников. Это слишком короткий срок, считают аналитики. «Нет времени оперативно, детально и в диалоге разработать все поправки», — считает Давид Мелик-Гусейнов. Однако, как сообщалось ранее, закон должен вступить в силу уже с 1 сентября 2010 года.
