Правила игры на рынке лекарств могут претерпеть существенные изменения. В случае одобрения правительством на рассмотрение в Госдуму поступит законопроект «Об обращении лекарственных средств», подготовленный в Минздравсоцразвития. Проект документа получился по истине революционным. В случае принятия закона полностью изменится регулирование всех этапов обращения лекарств – от разработки препарата до мониторинга безопасности его применения.
Не обошлось без курьёзов. К примеру, в представленном проекте в отличие от ныне действующего законодательства отсутствуют определения «пациент» и «медицинская организация». Аналитики рынка уверены, что это обстоятельство прямо указывает на то, что новое законодательство не будет ориентировано на снабжение лекарствами льготных категорий граждан. Ещё один недостаток – возможная отмена регистрации фармацевтических субстанций, основных веществ, которые впоследствии используются для изготовления лекарства. Это означает, что проверка качества и безопасности лекарства будет проходить только на этапе полной готовности препарата.
Вообще, главный вопрос о качестве и безопасности лекарств в законопроекте остаётся открытым. Предполагается, что регистрировать новые лекарства и проводить экспертизы будет некое новое учреждение, подчиняющееся непосредственно Минздравсоцразвития. Отметим, что сегодня эти вопросы находятся в ведении Росздравнадзора и подведомственного ему федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Если же новый закон будет принят, то за Росздравнадзором останутся только функции контроля уже существующих на рынке лекарств.
«Мы за монополию государства в области регистрации лекарственных средств и экспертиз, но с понятными и прозрачными правилами. Законопроект же передаёт процедуры экспертизы автономной организации с непонятным статусом. Также неправомерно увеличен до 270 дней срок экспертизы, а любой «чих» даёт чиновнику право требовать повторной процедуры. Будет просто коллапс: сегодня на экспертизу подаётся 1 тыс. досье в год и ещё 5 тыс. – на внесение поправок», – возмущается исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. Как отмечают участники рынка, в законопроекте достаточно расплывчато прописывается, что конкретно остаётся в функции государства и кто и какую ответственность будет нести.
«Ключевой момент – ответственность за выпуск препарата в оборот, поскольку именно это действие, а не экспертиза сама по себе может причинить реальный ущерб потребителям», – отмечают представители Союза профессиональных фармацевтических организаций.
Другая проблема – отмена регистрации химической основы для лекарств (субстанций). Подобной «вольности» нет даже в странах Евросоюза, где рынок производства лекарств, очевидно, более развит, чем в России. «Конечно, можно дополнительно не регистрировать субстанции, но такое решение возможно только при жёстком требовании выполнения правил надлежащей производственной практики (GMP) в промышленности, а без этого условия, отменяя регистрацию субстанций, можно получить непредсказуемый и печальный результат», – сокрушается директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. Важно отметить, что сегодня, по данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт», 90% российских заводов не соответствует рекомендованным условиям GMP.
Не позаботились разработчики законопроекта и о потребителях. «Я ничего не увидел в законопроекте об инструкциях по применению лекарств. Каковы требования к ним? Но главное слабое место в том, что документ несистемообразующий. В прежнем законе были прописаны пациенты и больницы, а в этом ни слова», – недоумевает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. Ни слова не сказано и о регулировании закупочных цен на лекарства, а это значит, что разница в стоимости одного и того же препарата по-прежнему может составлять и 100, и 200, и даже 300%.
Зато разработчики законопроекта не забыли позаботиться об интересах фармкомпаний. Например, в документе отсутствует запрет на экспертную работу для учёных, имеющих конфликт интересов в фармбизнесе. «К сожалению, этот пробел остался. В законопроекте вообще много коррупционных возможностей: лечебные учреждения, которые могут заниматься клиническими исследованиями, аккредитовать будет министерство, при том, что эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего экспертизу. Но по новому законопроекту назначает экспертизу фактически непосредственное руководство эксперта», – констатирует член Национального этического комитета РАН профессор Василий Власов.
Впрочем, на этом лекарственные новшества не заканчиваются.
Отечественный фармрынок может оказаться под колпаком у государства.
Не исключено, что уже этой осенью будет введено госрегулирование цен на лекарства.
По словам директора департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Дианы Михайловой, на данный момент правительством уже одобрен проект соответствующего постановления «О совершенствовании госрегулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Суть предлагаемых Минздравсоцразвития мер такова. Будет составлен перечень из нескольких сотен лекарственных средств, для которых будет установлен предельно допустимый уровень наценки. По словам Дианы Михайловой, максимально возможная накрутка составит не более 30%. Причём имеется в виду не только наценка розничных торговцев, а всех участников товаропроводящей цепочки начиная от производителей или импортёров. Какие препараты в итоге попадут в «социальный список», пока не очень понятно, однако предварительная редакция перечня получилась весьма двусмысленной.
«В него вошли более 300 препаратов, которые чаще всего назначаются для лечения наиболее распространённых заболеваний амбулаторно и чаще всего используются в стационарах», – поясняет Диана Михайлова. При этом, что делать людям, страдающим редкими или опасными заболеваниями, не очень понятно. Скажем, именно препараты для лечения большинства форм рака являются очень дорогими.
Последствия введения госрегулирования на фармрынке могут оказаться весьма печальными. Косвенным подтверждением тому являются итоги политики по «замораживанию» цен на социально значимые продукты питания, уже опробованной правительством ещё два года назад. Напомним, что аккурат после «заморозки» дешёвые продукты начали стремительно исчезать из магазинов, а цены на товары, не попавшие в список, тут же поползли вверх. Интересно заметить, что однажды политика по замораживанию цен уже была признана кабмином неэффективной.
Однако в правительстве, похоже, решили в очередной раз наступить на любимые грабли. Глубокую озабоченность ростом цен на лекарства выразил премьер-министр Владимир Путин, отметив, что он уже превысил рост цен на другие товары и услуги и составил более 18%.«Я убеждён, что объективных оснований для такого взвинчивания цен нет. Речь идёт лишь о стремлении фармацевтических компаний и многочисленных посредников в этой цепочке извлекать сверхприбыли», – негодовал премьер. Стоит отметить, что формально предлагаемые Минздравсоцразвития меры по ужесточению контроля несколько отличаются от банальной политики замораживания.
В частности, с 2011 года предполагается введение обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей в рублях на 650 наименований лекарств из списка. Тарифные надбавки будут регулироваться во всех регионах по единой методике, которая будет утверждена Федеральной службой по тарифам. Однако реализовать подобную стратегию на практике будет достаточно сложно. По мнению аналитиков рынка, чтобы обезопасить себя от возможных убытков, производители будут заранее прогнозировать возможный рост цен на тот или иной препарат и закладывать его в регистрируемую цену препарата. Либо попросту договорятся с дистрибьюторами о регистрации рублёвых цен с очень большим запасом.
Правда, разбираться с нарушителями планируется достаточно жёстко. Как отмечают в Генпрокуратуре, при первом обнаруженном нарушении фармацевтов будут штрафовать, в случае рецидива будут приостанавливать действие лицензии. Для аптеки или оптового склада это фактически означает свёртывание бизнеса. Таким образом, очевидно, что в поле зрения прокуроров фактически смогут попасть не только действительные нарушители, но и просто неугодные участники рынка.
Не исключено, что некоторые участники рынка уже оказались на карандаше контролирующих органов, ведь готовиться к введению госрегулирования начали сильно заранее. Два месяца назад Минздравсоцразвития объявило о проведении ежемесячного мониторинга цен производителей, дистрибьюторов и аптек во всех субъектах Федерации. По словам главы ведомства Татьяны Голиковой, результаты не заставили себя ждать: рост цен на лекарства в целом по стране приостановился, а в июне цены даже понизились на 0,16%. Примечательно, что независимые аналитики рынка хотя и фиксируют определённое замедление роста, всё же констатируют: в июне в среднем по рынку подорожание составило 1,6%. Всё дело в том, что Минздравсоцразвития мониторит цены только 350 самых ходовых препаратов, в то время как аналитики рынка отслеживают первую сотню лидирующих по объёмам продаж.
Стоит отметить, что проводимый мониторинг, возможно, оказал некоторое влияние на ценовую политику фармацевтов. Так, по данным Минздравсоцразвития, в среднем по стране общая надбавка на лекарства в опте и рознице сегодня составляет 27,7% закупочной цены. Впрочем, насколько долго чиновники смогут удерживать подобные показатели и возможно ли будет только благодаря административному воздействию сдерживать цены, ещё большой вопрос. «С середины прошлого года, по нашим данным, цены на лекарства выросли примерно на четверть. При этом курс бивалютной корзины к рублю – больше чем на треть. С учётом того, что у нас на рынке три четверти препаратов импортные, логично и экономически обосновано то, что цены растут», – констатирует гендиректор маркетиногово агентства DSM Group Александр Кузин. Между тем, по его словам, наличие государственного регулирования на фармрынке может сыграть положительную роль, поскольку позволит избежать ажиотажного повышения цен на необходимые лекарственные средства.
«Путин правильно говорит, что у нас система во многом формальная и никаких санкций к производителю по большому счёту предъявить нельзя. Когда цена будет определена, компания не сможет неожиданно поднять цену на 100%, а сейчас это возможно. С другой стороны, мы уже имели фиксированную цену в СССР, и все знают, к чему это приводит», – рассуждает Кузин. Не стоит забывать и о том, что применение санкций отнюдь не панацея. Совершенно очевидно, что никаких санкций к зарубежным производителям применить невозможно. А проблему зависимости от импорта, по мнению аналитиков, стоит решать не посредством угроз и прокурорских проверок, а поддерживая отечественных производителей.
«На рынок влияет отсутствие поддержки российских производителей со стороны государства. Кроме того, иностранные дистрибьюторы повысили цены и значительно сократили сроки оплаты, что вынуждает российских поставщиков либо прибегать к заёмным средствам и сталкиваться с высокими банковскими ставками, либо снижать обороты и сокращать ассортимент, что опять-таки приводит к повышению цен», – считает гендиректор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. Кроме того, по её словам, если в ближайшем времени рубль продолжит дешеветь, то не исключено, что оптовикам придётся и вовсе отказаться от поставок импортных лекарств. В отсутствие конкуренции отечественные производители смогут ещё больше взвинтить цены. «С одной стороны, если государство предложит и реализует рациональную систему контроля цен на лекарства и торговых наценок, единую для всей территории страны, это, безусловно, позитивный фактор, – рассуждает главный редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов. – Однако идея прямого госрегулирования цен в фармацевтической отрасли нежизнеспособна и в рамках рыночной экономики даже вредна. Жёсткая конкуренция – вот главный стимул снижать цены и завоёвывать рынок».
