В марте вступили в действие дополнения в Уголовный кодекс РФ и Кодекс об административных правонарушениях РФ, а также в ряд федеральных законов, которые ужесточили ответственность за производство и сбыт фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.
Так, в УК РФ внесены три новых состава преступления. Первый — изготовление лекарственных препаратов субъектом, не имеющим разрешения на эту деятельность, когда медикаменты производятся в неприспособленных помещениях, без соблюдения каких бы то ни было правил и т.д. Второй — производство фальсифицированных препаратов — преступление умышленное, корыстное, направленное на извлечение прибыли.
Спрогнозировать последствия, которые могут наступить от потребления больными фальсификата, практически невозможно, а они могут быть и необратимыми. Третий — изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление их поддельной упаковки. Соответствующими будут и меры наказания. Так, за производство лекарств и медицинских изделий без лицензии — лишение свободы на срок от пяти до восьми лет. За оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и биологически активных добавок — от трех до пяти лет. А если преступление совершено группой лиц или повлекло за собой тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет. Одновременно сохраняется и административная ответственность, штрафы по которой увеличены вплоть до 5 млн рублей. Предусмотрена и приостановка деятельности, что принципиально важно — для любого коммерческого предприятия такое наказание может оказаться более значимым, чем штраф.
Высказывалось мнение, что наказания слишком жесткие. Но если обратиться к мировому опыту, то ответственность за подобные составы преступлений в Германии, например, составляет до восьми лет лишения свободы, в Турции от 30 до 50 лет, в Индии им грозит пожизненное заключение, а в Китае вплоть до расстрела. В США возможны колоссальные штрафы — до 200 млн долларов. Внесен также и ряд изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые касаются порядка проведения проверок. С 1 июля проверки, осуществляемые в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств, могут проводиться без согласования с прокуратурой. С этой даты представители Росздравнадзора смогут беспрепятственно входить на предприятия и лишь по завершении проверки в течение трех дней обязаны предоставить ее материалы в прокуратуру.
Это также принципиально важное изменение в нашей работе, которое позволит уйти от обязательного прежде уведомления объекта проверки за сутки до нее и получать истинную картину происходящего.
Все эти изменения, внесенные в национальное законодательство, позволяют России ратифицировать Конвенцию Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Медикрим), инициированную в том числе и нашей страной и подписанную в октябре 2011 года в Москве. Конвенцию уже подписали 23 страны, ратифицировали четыре. Россия может оказаться пятой страной, ратифицировавшей "Медикрим", после чего это соглашение вступит в законную силу, и тогда преследование незаконного оборота лекарств и медизделий станет обязательным для всех стран, подписавших его. Произойдет, по сути, ключевое изменение правового поля всей Европы.
А основания для неоходимости этих изменений очевидны: за 2014 год в нашей стране из обращения изъято более 600 незарегистрированных медицинских изделий, причем эта цифра по сравнению с 2013 годом увеличилась в 6 раз. Выявлено также три торговых наименования фальсифицированных лекарств пяти серий. С начала текущего года уже выявлено два фальсифицированных препарата трех серий.
Ряд законодательных изменений коснулся и других направлений нашей работы, в частности, организации фармаконадзора. Это система выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты. Касающиеся ее поправки к Закону "Об обращении лекарственных средств" также позволят расширить контроль качества лекарств и выявлять те из них, которые оказались в обращении на незаконном основании.
Два нововведения касаются и медицинских изделий. Первое узаконило уведомительный характер для субъектов, которые планируют начать деятельность по реализации медицинских изделий. Второе — это постановление правительства, которым запрещена продажа медицинских изделий вне стационарных мест торговли. СМИ не раз сообщали о таких фактах, когда мошенники продавали с рук, особенно пожилым людям, за совершенно фантастические деньги какие-то аппараты, которые обладали якобы "чудодейственными" свойствами. Постановление защитит эту категорию населения, которая наиболее уязвима.
При этом продажа медицинских изделий через Интернет не блокируется, там пациент вправе сам их выбрать. А вот интернет-торговля лекарственными препаратами находится вне закона. Сейчас готовится ряд подзаконных нормативных актов, которые позволят блокировать сайты, занимающиеся продажей лекарственных препаратов. Но это не касается сайтов аптек, которые имеют право вывешивать там свою информацию о наличии препаратов, о ценах и т.д., — это нормальная деятельность. У нас существуют и программы, которые позволяют через Интернет выбрать ближайшую аптеку или лекарства по приемлемой цене.
В прошлом году совместно с Федеральной таможенной службой мы сделали также ряд принципиально важных шагов, которые позволят отслеживать качество и происхождение субстанций для производства лекарственных препаратов, входящих на территорию РФ. И сегодня уже есть первые результаты, которые позволяют предъявить претензии к ряду поставщиков субстанций, не имеющих необходимых документов по качеству.
С 1 июля также вступят в силу и изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые касаются государственного контроля качества лекарств. Наша служба получит право проводить не только их посерийный контроль, но и перевести производителя на систему подтверждения качества при выпуске, то есть на контроль фактически всей продукции. И если надлежащее качество не обеспечивается, то приостановить обращение этого лекарственного препарата. Это принципиально важное изменение.
Кроме этого, президент дал ряд поручений, которые непосредственно касаются и нашей службы. Одно из них — поручение сформировать систему отслеживания продвижения лекарств. В ряде стран она уже существует и позволяет отслеживать буквально каждую упаковку лекарств от производителя до финального потребителя — аптеки или медицинской организации. Это позволит полностью гарантировать пациентам, что каждая упаковка лекарств будет находиться под контролем.
Для этого сегодня сформирована не только правовая, но и мощная материально-техническая база. Это 12 федеральных лабораторий, которые функционируют от Хабаровска до Симферополя. Каждая из них помимо современного стационарного оборудования оснащена и передвижными лабораториями для скрининг-методов, в которых есть все возможности непосредственно в любой аптеке провести верификацию таблеток по инфракрасному спектру достоверности данного препарата. В этом году в мобильных лабораториях будет также установлено оборудование, которое позволит работать и с ампульными формами.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова уделяет особое внимание вопросам безопасности и качества медицинской и лекарственной помощи. Под ее руководством мы сейчас работаем над выполнением поручения президента, определяем формат системы отслеживания, изучаем опыт других стран, которые уже ввели ее. Предложено несколько версий, наиболее вероятная связана с использованием QR-кода, нанесенного на упаковку. Для реализации системы возможны также и разные экономические подходы — она может быть как чисто государственной, так и действующей на основе частно-государственного партнерства. Данные, которые мы предварительно собрали, показывают, что при этом цена упаковки увеличится незначительно. Конечно, многое будет зависеть от методики внедрения и объемов самой системы. Но все страны, уже внедрившие ее, пришли к выводу, что на стоимости лекарств это кардинально не отразилось.
С 2016 года, как известно, начнет действовать общий рынок стран Евразийского экономического союза, в том числе и общий рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий. Законодательные основы для этого есть. Сейчас готовятся 25 нормативных документов по лекарствам и 15 по медизделиям, которые будут осуществлять единое наднациональное регулирование во всех странах-участницах. Однако это не коснется изменений, внесенных в УК РФ и КоАП РФ. Впрочем, и кардинального изменения регуляторики в целом не произойдет — нормы ЕАЭ разрабатываются на основе лучших международных практик обращения лекарств и медизделий, которые в первую очередь гарантируют их качество, эффективность и безопасность, то есть учитывают интересы граждан.
Практика показывает, что изменения, внесенные в законодательство, своевременны и необходимы. И мы видим, что они уже отразились на рынке. В частности, прежде незарегистрированная медицинская продукция предлагалась для продажи в Рунете. Сегодня основная масса этих сайтов уже "подчистила" свои предложения, убрав подобную продукцию. Так что повышение ответственности мотивирует к соблюдению закона.
