Клинические исследования лекарств в России могут стать незаконными. Правительство утвердило правила страхования пациентов, участвующих в исследованиях лекарств, выполнить которые практически невозможно.
Типовые правила обязательного страхования таких пациентов утверждены постановлением правительства РФ 13 сентября 2010 г. Без проведения клинических исследований в России ни один новый препарат не может выйти на рынок страны, указано в законе «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу в сентябре. Для того чтобы получить разрешения «на клинику», компания обязана представить чиновникам копии договоров страхования жизни и здоровья пациентов, согласившихся лечиться экспериментальными препаратами.
Сделать это фармкомпаниям будет непросто: в правилах указывается, что для заключения договора необходимо сообщить страховщикам фамилии, имена и паспортные данные участников. «Таким образом, списки пациентов необходимо сформировать еще до того, как исследование будет разрешено Министерством здравоохранения и соцразвития. Но получить согласие потенциального участника исследований до получения разрешения невозможно — это противоречит международным нормам, — объясняет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — И даже после начала исследования список включаемых в него пациентов может пополняться месяцами и даже годами». Случаев, когда пациенты для участия в исследовании набираются в течение нескольких лет после его начала, довольно много, подтверждает Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям AstraZeneca в России и на Украине.
Получается, что начинать исследование без заключенного договора страховки со списком пациентов запрещено, а заключить договор невозможно, поскольку пациенты неизвестны, констатирует Завидова. И попытка начать исследование приведет к нарушению либо закона, либо постановления правительства.
Раньше при страховании участников клинических исследований применялись правила страхования гражданской ответственности и представлять списки пациентов не было необходимости, напоминает начальник отдела страхования гражданской ответственности «Ингосстраха» Дмитрий Шишкин. «К сожалению, при подготовке новых правил никто не советовался со страховым сообществом, документ оказался практически неработоспособным», — продолжает он.
Договор обязательного страхования соответствует требованиям гражданского законодательства, сообщила пресс-служба Минздравсоцразвития.
Нашли выход
Минздравсоцразвития рассказало компаниям, как можно работать по новым правилам. По разъяснениям министерства, для получения разрешения на исследование достаточно представить предварительный договор между компанией-организатором и страховщиком с указанием только количества застрахованных пациентов, говорит Абдрашитов из AstraZeneca. Но это будет нарушением закона, который требует представлять не предварительный договор с неясным статусом, а именно заключенный договор страхования, отмечает Завидова из Ассоциации по клиническим исследованиям.
