С 1 сентября в России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств", который должен способствовать тому, чтобы лекарства были одновременно и качественными, и доступными. Госрегулирование цен теперь закреплено в законе, а производители будут обязаны перейти на мировые стандарты производства лекарств. Об этом и о многом другом накануне вступления в силу нового закона корреспонденту РИА Новости Татьяне Степановой рассказал глава созданного под новые задачи департамента Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.
— Марат Рустамович, чем будет заниматься новый департамент регулирования лекарственных средств, который Вы возглавили?
— Конечно, первоочередная задача нашего департамента – это внедрение в практику положений закона "Об обращении лекарственных средств", который вступает в силу с 1 сентября этого года. Это касается двух важных аспектов – государственной регистрации препаратов и цен на лекарства, которые вошли в перечень ЖНВЛС. Наша задача – сделать процедуру регистрации прозрачной и понятной для всех участников рынка и отработать ее до автоматизма. Недавно в министерстве прошла встреча с крупнейшими зарубежными и отечественными производителями, профильными ассоциациями. На этой встрече разъяснили те положения закона, по которым оставались вопросы. Могу сказать, что по итогам встречи все вопросы были сняты, и мы чувствуем, что производители готовы работать на рынке по новым правилам.
— Почему необходимо было забрать функции по госрегистрации лекарств Росздравнадзора?
— В ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных критериев качества. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение конфликта интересов. Поэтому для достижения объективности и при государственной регистрации лекарств, и при госконтроле их качества эти госфункции рассматриваются законом как самостоятельные части процесса. Вполне логично, что это нашло отражение в разделении полномочий между разными ведомствами. Министерство будет контролировать регистрацию лекарственных препаратов, а Росздравнадзор — соблюдение производителями и продавцами стандартов качества.
— Марат Рустамович, ранее многие общественные организации жаловались на большие трудности с провозом орфанных препаратов из-за границы. Стоит ли ожидать, что эта проблема решится?
— Мы неоднократно говорили: максимум того, что можно было сделать в рамках закона "Об обращении лекарственных средств", было сделано. Теперь ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям, а это часто именно орфанные препараты, заметно упрощается — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пяти рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать в очереди и прочее.
Но нужно учитывать, что осенью в Госдуме начнутся слушания закона "Об охране здоровья", в котором впервые регулируется вопросы медицинской помощи больным редкими, орфанными, болезнями. Это основной закон, регулирующий работу системы здравоохранения, поэтому как только он будет принят, то можно говорить и о внесении соответствующих поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" — в части регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов.
Повторюсь, в действующем законодательстве отдельно не прописано определения орфанных заболеваний, и максимум что мы могли сделать в рамках законодательства на момент разработки закона "Об обращении лекарственных средств» — это упростить процедуры ввоза. И мы это сделали.
— С 1 сентября вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств", одним из авторов которого являетесь и Вы. Как Вы считаете, когда у сельских жителей появится возможность покупать лекарства в фельдшерско-акушерских пунктах? Какие еще нововведения ждут население, фармпроизводителей?
— У селян такая возможность появится с завтрашнего дня. Для этого фельдшеры должны были пройти или проходят сейчас курсы повышения квалификации, что даст им возможность стать "аптечным пунктом и провизором" в одном лице для сельских жителей.
Что касается нововведений, то как раз одной из основных наших задач при принятии законов в области лекарственного обеспечения и обращения лекарственных препаратов было – не навредить. Наша задача была не разрушить уже существующие и привычные людям схемы, а улучшить их, в том числе создав условия, предотвращающие неконтролируемый рост цен, попадание на аптечные прилавки некачественных препаратов и ситуацию, когда один препарат регистрируется за полгода, а документы на другой препарат пылятся по полтора года на полке.
Что касается фармпроизводителей, то к 2014 году они вынуждены будут перейти на современные стандарты качества производства лекарственных препаратов – стандарты GMP. Опять же наша задача – улучшать, а не разрушать. Поэтому, предусмотрен длительный переходный период, чтобы фармпроизводители могли адаптироваться к новым условиям.
— Марат Рустамович, Ваши прогнозы относительно цен на лекарства в 2011 году: насколько вырастут в цене жизненно необходимые лекарств и остальной сегмент лекарственных средств?
— Давать прогнозы – дело неблагодарное. Лучше говорить о тех фактах и тенденциях, которые есть. Во втором квартале 2010 года уровень розничных цен на препараты из перечня ЖНВЛС снизился на 2,7% по отношению к первому кварталу текущего года. На 5,4% процента снизились оптовые (закупочные) цены на ЖНВЛС.
То есть, регулирование оправдало свою цель – цены стабилизировались, и мы наблюдаем тенденцию к снижению.
