Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций выступили против планов Минздрава по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке. Ведомство предлагает разделить ответственность за содержание лекарств между производителем и дистрибутором, а также ввести дополнительные испытания для препаратов, впервые выводимых на рынок. Фармобъединения считают инициативы Минздрава избыточными, традиционно обещая переложить новые расходы на потребителя.
Инициативы Минздрава в сфере контроля за качеством препаратов могут осложнить работу иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций (письма есть у “Коммерсанта”, они зарегистрированы канцеляриями ведомств).
Поясним, Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации. Однако, по мнению объединений, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют «законных оснований и компетенций» оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.
Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Все производители должны получить сертификат соответствия требованиям стандарта GMP, также есть практика выборочных проверок уже выпущенной продукции. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах. «Сейчас фармкомпании уже оплачивают выдачу сертификата GMP, в перспективе их ждут траты на маркировку препаратов. Новые испытания лекарств обернутся только новыми расходами для них и для потребителя»,— говорит источник “Коммерсанта” на фармрынке.
Глава DSM Group Сергей Шуляк возражает: даже при стоимости несколько миллионов рублей траты на GMP незначительны в обороте и прибыли компаний. Однако, по его словам, инициатива Минздрава не улучшит качество лекарств на рынке РФ. «Для производителя не составит труда выпустить качественными первые серии, зная, что их будут проверять,— а потом перейти на более дешевые компоненты. Поэтому более эффективно было бы увеличивать число выборочных проверок препаратов из обращения»,— говорит эксперт.
Минздрав на запрос “Коммерсанта” не ответил.
