Чтобы пресечь появление биологически активных добавок и лекарств под одним и тем же брендом, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила Минздраву регистрировать БАД точно так же, как и лекарства. В этом случае производителям добавок, чей годовой оборот превышает $1 млрд, придется тратить миллионы долларов на клинические исследования, а сама процедура регистрации увеличится с нынешних шести месяцев до полутора-двух лет.
ФАС еще 6 декабря 2012 года направила в Минздрав свое предложение унифицировать регистрацию лекарств и БАД, рассказал заместитель руководителя службы Андрей Кашеваров. О том, что БАД было бы целесообразно регулировать законом "Об обращении лекарственных средств", ФАС заявляет уже несколько лет. Однако сейчас на рынке появились препараты, которые позиционируются одновременно и как лекарства, и как добавки, что вводит потребителей в заблуждение, пояснил господин Кашеваров.
Так, есть лекарство от неврозов глицин и БАД "Глицин форте". Такая же ситуация со средством для похудения редуксин: с таким названием существует рецептурное лекарство (поэтому его реклама в СМИ запрещена) и общедоступная добавка "Редуксин лайт". ВЦИОМ провел по заказу ФАС опрос, в ходе которого выяснилось, что респонденты не видят существенного различия между лекарством и добавкой. Действующий закон "О рекламе", запрещающий использовать зонтичные бренды, позволяет признать рекламу "Редуксина Лайт" ненадлежащей, пояснил господин Кашеваров. Но, по мнению ФАС, чтобы пресечь такую практику, целесообразно сделать общую регистрацию для лекарств и добавок.
Сейчас регистрацией лекарств, согласно закону "Об обращении лекарственных средств", занимается подведомственный Минздраву Росздравнадзор. Производитель должен представить результаты клинических исследований, доказывающих эффективность препарата. За регистрацию БАД, которые регулируются законом "О безопасности пищевых продуктов", отвечает Роспотребнадзор. Никаких результатов исследований от производителя добавок не требуются. По оценке директора по исследованиям и консалтингу агентства "Фармэксперт" Николая Беспалова, регистрация лекарства с учетом клинических исследований занимает в среднем полтора-два года, добавки — около полугода.
Предложение ФАС получено, до начала февраля министерство сформулирует свою позицию, сообщили "Ъ" в пресс-службе Минздрава. Ранее это ведомство выступало против единой регистрации лекарств и добавок.
Объем реализации БАД через аптеки в январе—ноябре 2011 года, по данным "Фармэксперта", вырос на 24% к аналогичному периоду прошлого года, до $1,09 млрд. Через специализированные магазины, супермаркеты, интернет и другие каналы добавок было реализовано еще примерно на $109-163 млн. Доля отечественных препаратов на рынке БАД составляет около 68%. Среди крупнейших производителей — "Эвалар" (доля 18,65%, по оценке "Фармэксперта" за январь—ноябрь 2012 года), ВИС ННПЦ ГИП (15,36%) и "Аквион" (3,22%).
Инициатива ФАС соответствует западной практике, когда вопросами лекарств и БАД занимается один департамент, отмечает Николай Беспалов. Обращение БАД требует более жесткого регулирования, соглашается Иван Глушков, заместитель гендиректора Stada CIS (выпускает как лекарства, так и добавки, например "Вука Вука"). "Производители, например, дают информацию, что их добавки снимают некоторые симптомы или вылечивают болезни, хотя добавка не имеет клинически доказанной терапевтической эффективности, в отличие от лекарства",— пояснил господин Глушков.
Предложение ФАС означает, что производителям БАД придется тратить дополнительные средства на проведение исследования, которые могут достигать десятков миллионов долларов на один препарат, констатирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его мнению, правильнее было бы разработать отдельный закон об обороте добавок, где можно было бы прописать, что БАД не могут иметь одинаковое наименование с лекарственными средствами. Сегодня некоторые производители предпочитают регистрировать свои препараты как БАД из-за того, что процедура такой регистрации проще, возражает Андрей Кашеваров. "В результате мы потребляем добавку как лекарство с неподтвержденными терапевтическими средствами и побочными эффектами. Это нормально?" — недоумевает чиновник.
