Фармацевтические компании все чаще исключают Россию из списка стран для международных клинических исследований. В прошлом году в стране этот сегмент рынка сократился на 25%, подсчитали в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Одна из причин в том, что Минздрав не привел в соответствие с новым законом об обращении лекарственных средств подзаконные акты. Для компаний срывы сроков исследований влекут за собой большие денежные потери. Десятки новых препаратов вовсе не попадут на российский рынок либо придут с задержкой в один-два года.
Спонсоры международных клинических исследований снизили свою инвестиционную активность в России, заявляют в АОКИ. В 2010 году Россия недополучила порядка 100 новых исследований, а это более четверти от годового объема. По оценке ассоциации, в прошлом году в стране было разрешено порядка 250 международных исследований, в то время как в 2009 году их было 348.
Количество спонсоров действительно уменьшается, подтверждает Дмитрий Марголин, директор по регуляторным отношениям компании Parexel (занимается организацией клинических исследований). Количество разрешенных исследований за последние полгода снизилось драматически: по сравнению с первым полугодием 2010 года — в пять-десять раз, рассказал он. «Компании отказываются от клинических исследований в России, так как не могут сейчас планировать, сколько будет пациентов, как быстро они смогут получить разрешение и будет ли исследование вообще одобрено», — жалуется г-н Марголин.
Причина в том, что система выдачи разрешений на проведение клинических исследований работает неэффективно. «Принятый закон об обращении лекарственных средств и подзаконные акты к нему противоречивы: до сих пор непонятны требования по страхованию пациентов, непонятен процесс ввоза зарегистрированных лекарств в рамках клинических исследований. Сейчас разрешения на ввоз Минздрав вовсе не выдает», — объясняет г-н Марголин. В результате компании предпочитают проводить свои исследования в той стране, где правила ясны и понятны.
«Мы наблюдаем падение спроса на Россию до 30%», — рассказал РБК daily представитель другой компании, занятой организацией клинических исследований. По его словам, в запросах фигурируют Украина, Грузия, Южная Африка, а вот Россию стали исключать из списков. Эксперт заявляет, что Минздрав не выдерживает сроков выдачи разрешений на проведение исследований: вместо указанных в законе 40 дней процесс может занимать втрое больше времени. Для фармкомпаний срывы сроков означают потерю больших денег: спонсоры используют деньги инвесторов и должны представлять результаты по графику.
Если в России регуляторная система не заработает в ближайшие месяц-два, то количество клинических исследований снизится на 50—60%, предостерегает Дмитрий Марголин: «Еще полгода работы в такой неопределенности, и о клинических исследованиях, как о большой инновационной отрасли в России, можно забыть». В результате новые препараты либо не попадут на рынок вовсе, либо появятся в России с задержкой в год-два, считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Между тем в Минздраве утверждают, что все разрешения на клинические исследования выдаются в строгом соответствии с законом. По состоянию на 3 февраля 2011 года выдано 69 разрешений на проведение клинических исследований, сообщили в пресс-службе ведомства.
