Одни фармацевтические компании концентрируются на разработках новейших инновационных препаратов, другие занимаются "копированием" — производят более доступные, недорогие аналоги оригинальных лекарств. Как обеспечивается качество и эффективность воспроизведенных лекарств? Об этом "РГ" рассказал глава одной из крупнейших дженериковых компаний "Сандоз", член исполнительного комитета группы компаний "Новартис" Ричард Фрэнсис.
В России и среди пациентов, и среди врачей сложилось мнение, что оригинальные препараты эффективнее воспроизведенных. В других странах таких опасений нет: биоаналоги активно продвигаются, а дженерики покрываются страховыми полисами. Препараты-копии занимают значительную долю мирового фармрынка. Оправдан ли такой подход, есть ли у дженериков свои преимущества?
Ричард Фрэнсис: Препараты-дженерики, как и биосимиляры, обеспечивают то же качество, безопасность и эффективность, что и брендированные фармацевтические препараты, но по более низкой цене. Это расширяет доступ пациентов к важному, зачастую спасающему жизнь лечению. Они содержат те же активные вещества в тех же концентрациях, что и оригинальные препараты, и поэтому должны оказывать эквивалентное лечебное действие. Если говорить о преимуществах дженериков, то экономия затрат, очевидно, имеет большое значение. Согласно исследованию IMS Health, в США с 2003 по 2012 годы использование дженериков сэкономило системе здравоохранения США более 1,2 трлн долларов. Помимо этого, конкуренция со стороны дженериков и биосимиляров стимулирует производителей оригинальных препаратов внедрять инновации и высвобождать ресурсы, которые системы здравоохранения способны реинвестировать в развитие методов лечения.
Дженерики выпускаются на рынок по упрощенной схеме, без проведения клинических исследований. Многие считают, что это неправильно. Каково ваше мнение?
Ричард Фрэнсис: Процесс регистрации и вывода на рынок дженериков во всем мире основан на простом принципе: поскольку референтный препарат уже используется в течение нескольких лет, существует надежная информация о его безопасности и эффективности. Поэтому нет необходимости повторять полные клинические исследования. Тем не менее регуляторные системы во всем мире требуют проведения исследований, доказывающих, что дженерик действительно является таким же безопасным и эффективным, что и референтный препарат. Обычно требуется исследование биоэквивалентности, подтверждающее, что количество активного вещества в человеческом организме будет идентично при приеме одинаковой дозы оригинального и воспроизведенного лекарства в течение определенного времени. Этот подход также предотвращает ненужное и неэтичное повторение широкомасштабных экспериментов на людях и животных.
Но ведь существует проблема второй и третьей копий: когда референтным препаратом является не оригинальное лекарство, а дженерик, и новая копия сравнивается с ранее воспроизведенным лекарством. Такой подход разрешен и в России. Кто-нибудь еще применяет подобную практику?
Ричард Фрэнсис: Для допуска воспроизведенного лекарства на рынок везде необходимо заключение о его биоэквивалентности с референтным препаратом, в конкретной форме и дозировке. На практике в некоторых случаях действительно дженерик сопоставлялся с другим дженериком, выпущенным на рынок ранее. Это не соответствует международной практике. Такой подход, действительно, может вызвать сомнения относительно безопасности, эффективности и качества всех воспроизведенных лекарств.
Разработка новых лекарств становится все дороже, доля дженериков на рынке растет, а доходы инновационных компаний уменьшаются. Можно ли спасти инновационный сегмент, если доходы не покрывают расходов на их разработку и продвижение?
Ричард Фрэнсис: В компании "Сандоз", как и во всей группе "Новартис", мы считаем, что дженерики и охраняемые патентами препараты дополняют друг друга. Как глава дженерикового подразделения группы фармкомпаний, я, вероятно, не самый подходящий кандидат, чтобы комментировать расходы на исследования и разработки патентованных лекарств. Но я убежден, что остаться на лидирующих позициях в мировой фармотрасли можно, только сочетая инновационный подход и удовлетворение медицинских потребностей широким использованием качественных препаратов-копий.
Как вы оцениваете состояние и перспективы российского фармацевтического рынка?
Ричард Фрэнсис: За последние 10 лет российский фармрынок значительно изменился. Правительство разработало и внедряет "Стратегию-2020", реализует федеральную программу, направленную на переход российской фармацевтической и медицинской отрасли к модели инновационного развития. В среднесрочном и долгосрочном периодах это должно увеличить долю производимых в стране препаратов — как дженериков, так и инновационных лекарств. Поэтому для нас очень важны сотрудничество и совместные программы с местными производителями. Думаю, что российский рынок дженериков, как и во многих других странах, будет развиваться быстрее, чем рынок охраняемых патентами препаратов. По нашим оценкам, сектор дженериков достигнет 77% — это практически такой же высокий уровень, как в США.
Есть ли у вашей компании планы по локализации производства в России?
Ричард Фрэнсис: С марта 2012 года группа компаний "Новартис" строит производственную площадку в одной из особых экономических зон Санкт-Петербурга с производственной мощностью 1,5 млрд упаковок в год. Там будут выпускать и оригинальные, и воспроизведенные препараты для лечения диабета, сердечно-сосудистых, онкологических и иммунных заболеваний. Инвестиции в строительство составляют около 140 млн долл.
В последнее время в России идут широкие дискуссии о правилах производства и использования препаратов-биосимиляров. Какова ваша позиция?
Ричард Фрэнсис: В ЕС и на других ключевых рынках одобрение биосимиляров проходит строгий регуляторный процесс, который отличается от того, что применяют при регистрации дженериков с простой молекулой. По российским законам биосимиляры одобряются по упрощенной схеме, схожей с той, которую применяют для дженериков с простой молекулой. Считаем необходимым внесение изменений в российское законодательство, которые помогут выделить и регулировать биосимиляры как отдельную категорию лекарств. Эта инициатива позволит сделать рынок в целом и его правила более понятными для всех участников, а также поможет добиться глобального соглашения о "концепции биосимиляров". Идея такого соглашения состоит в том, что создание высококачественных биосимиляров возможно лишь при соблюдении двух ключевых моментов. Первое — достижение высокой степени идентичности молекулы биосимиляра по отношению к оригинальной. И второе — разработка совместно с органами здравоохранения целевой программы клинического применения каждого препарата.
