Российские фармпроизводители вынужденно приостановили экспорт лекарств с января 2014 года — он не может осуществляться без паспортов лекарственных средств, которые, в свою очередь, невозможно получить без подтверждения соответствия производственному стандарту GMP. Однако в России сейчас нет структуры, уполномоченной удостоверять соответствие производителя этому стандарту. Пострадавшими от несогласованности действий властей будут не только российские производители, поставившие в 2013 году на экспорт лекарств на 12 млрд руб., но и их потребители и партнеры, прежде всего — в Казахстане, на Украине и в Узбекистане.
Российские фармпроизводители были вынуждены приостановить экспорт лекарств — с таким заявлением вчера выступила Ассоциация российских фармацевтических производителей. По словам ее гендиректора Виктора Дмитриева, по состоянию на конец января 2014 года правительством так и не был определен государственный орган, ответственный за выдачу документа, необходимого для вывоза продукции за рубеж. Речь идет о паспортах лекарственных серий (СРР в английском варианте). Ранее оформлением CPP в России, так же как и в целом лицензированием фармпроизводства (и в силу этого экспорта лекарств), занимался Росздравнадзор. В постановлении правительства 2010 года, согласно которому функция лицензирования фармацевтических производств передавалась Минпромторгу, процедура оформления документов на экспорт лекарственных средств не упоминалась, равно как и не отменялись нормативные акты, оставляющие действующий порядок. В результате Росздравнадзор продолжил руководить выдачей CPP.
Ситуация изменилась 1 января 2014 года — после выхода в декабре 2013 года постановлений Белого дома о процедуре перехода на международные стандарты GMP (в российской версии — "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Напомним, еще в 2010 году предполагалось перейти на GMP к 2014 году — с созданием соответствующих структур. Однако к концу 2013-го правительство предлагало растянуть переход до 2017 года. Все это, впрочем, не коснулось процедуры получения CРР — в любом случае с этого года для получения паспорта, помимо прочих документов, фармпроизводителю нужно предъявить наличие сертификата GMP. Однако никакой структуры, осуществляющей выдачу сертификатов, так не было создано.
Согласно официальному заявлению Росздравнадзора, он не наделен полномочиями по осуществлению проверок соответствия производителей лекарственных средств стандарту GMP, в связи с чем выдавать паспорта не может. По словам господина Дмитриева, проблема касается формально только части фармпроизводителей — некоторые из них успели получить паспорта на экспортные партии в конце 2013 года по старым правилам. Однако эти запасы "паспортизированных" лекарств на экспорт закончатся через 1,5-3 месяца — если проблема не будет решена до этого времени. "Учитывая историю сложных взаимоотношений Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга, вряд ли можно сказать, что этот вопрос будет решен быстро",— отмечает Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group.
По данным таможенной статистики РФ, экспорт лекарственных средств из РФ в 2013 году составил $378,3 млн. Главные рынки для российских производителей — страны СНГ, в первую очередь Казахстан (экспортировано лекарств на $71,8 млн), Украина ($70 млн), Узбекистан ($62 млн), Азербайджан ($29,7 млн) и Белоруссия ($27,7 млн), причем речь преимущественно идет об относительно массовых поставках распространенных дешевых лекарственных средств традиционного ассортимента, на которых специализируются российские поставщики.
Отметим, такого рода проблемы, связанные с межведомственным согласованием, были характерны для середины 2000-х годов (в том числе для фармрынка), однако в последние годы были крайне редки. По словам господина Дмитриева, Минпромторг (получить комментарии ведомства не удалось) разработал проект административного регламента, согласно которому функция по выдаче паспортов должна отойти этому ведомству, но сроки и вероятность его принятия остаются под вопросом. В российской практике от процедуры публикации проекта такого документа до его принятия проходит не менее 1,5-2 месяцев. Таким образом, перебои с поставками дешевых российских лекарств в СНГ могут начаться в феврале-марте 2014 года и в случае оперативного решения проблемы — закончиться к апрелю. Это может стоить фармпроизводителям не более $30-40 млн — и эти предполагаемые потери в принципе не оправданы ничем, кроме проблем госрегулирования.
