В этом году на фармацевтическом рынке произошло сразу несколько изменений. Теперь закупку антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов осуществляют не регионы, а Минздрав. Кроме этого, стартовал пилотный проект по маркировке упаковок лекарственных средств, а Росздравнадзор получит возможность проводить внезапные проверки и контрольные закупки в аптеках.
О том, как эти нововведения отразятся на цене и ассортименте лекарств в аптеках и когда ВИЧ-инфицированные люди получат жизненно необходимые и важные лекарственные препараты, корреспонденту "Известий" Наталии Беришвили рассказал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко.
— Как вы оцениваете обеспеченность граждан жизненно необходимыми лекарственными препаратами?
— В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную. Для этого много сделано правительством и Минздравом. Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, остается на уровне прошлого года (0,01%).
По данным, полученным от органов управлений здравоохранения всех субъектов РФ, сегодня более 3,8 млн россиян имеют право на льготное лекарственное обеспечение.
В подавляющем большинстве случаев выявляемые проблемы с лекарственным обеспечением носят организационный характер. Наиболее часто отмечаются недостатки в логистике, управлении потоками лекарственных препаратов в субъектах РФ и в работе региональных информационных систем. А также недостаточный контроль за управлением товарными запасами в регионах и низкая доступность лекарственного обеспечения для жителей удаленных районов. В отдельных случаях это приводит к тому, что пациенты не получают своевременную лекарственную помощь.
Для контроля за ситуацией у Росздравнадзора есть несколько ресурсов. Во-первых, мы проводим ежемесячный мониторинг цен и ассортимента жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для амбулаторного лечения. То есть препаратов, которые продаются в аптеках. Во-вторых, каждый производитель и импортер-поставщик уведомляет нас об объемах произведенных и ввезенных на территорию РФ лекарств. В-третьих, анализируем обращения граждан и проводим плановые и внеплановые проверки.
— А много приходит жалоб?
— Обращения граждан поступают регулярно. Например, по поводу лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ-инфекцией в I квартале этого года мы получили 150 обращений, по каждому из которых принято решение. Мы провели оценку запасов лекарственных препаратов в медицинских учреждениях и выявили несколько напряженных точек в ряде регионов. Министерство здравоохранения оперативно решило проблему.
Кроме того, с 2017 года Минздрав внедрил более эффективный механизм централизованных закупок антиретровирусных препаратов (АРВП) для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека.
Уже состоялись конкурсные процедуры. Государственными контрактами предусмотрены сроки поставок АРВП в объеме 40–60% до 1 мая, а к концу мая все регионы должны получить необходимые лекарства.
— Насколько эффективна такая практика?
— Первые результаты показали, что решение Минздрава консолидировать закупки было правильным. Сейчас завершено размещение заказа на около 80% объема годовой потребности лекарственных препаратов для лечения ВИЧ, и если в прошлом году на это ушло 20 млрд рублей, то в этом — 17 млрд рублей. Например, по информации Минздрава, удалось добиться снижения цены Лопинавир+Ритонавир с 61 до 38 рублей за таблетку.
— Сэкономленные средства пойдут на дополнительные закупки лекарств для ВИЧ-инфицированных людей?
— В апреле 2017 года Минздрав утвердил правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом. Это позволит персонифицировать потребность в конкретных препаратах каждого пациента в любом регионе страны. На основании этих данных будут приниматься решения.
— Цены на ЖНВЛП за прошлый год выросли на 1,4%, это даже ниже, чем уровень инфляции. Не приведет ли это к тому, что копеечные препараты исчезнут с рынка, потому что производить их уже невыгодно?
— Наш мониторинг показал, что в прошлом году значительного дефицита препаратов не было. Весь спектр препаратов в рамках международных непатентованных наименований (МНН) присутствовал.
Конечно, когда идет сдерживание цен, какие-то компании снижают объемы производства ряда торговых наименований лекарственных средств, а какие-то вынуждены и вовсе его прекратить. Но в этом случае присутствие препарата на фармацевтическом рынке обеспечивается за счет другого производителя.
Стоит отметить, что производитель имеет право провести индексацию цены конкретного торгового наименования в рамках установленных процедур.
— В 2016 году Росздравнадзор уделил особое внимание контролю за продажей рецептурных препаратов для медикаментозного прерывания беременности. Почему вы сделали акцент именно на таких лекарствах?
— Их применение без контроля медицинских сотрудников может угрожать здоровью и даже жизни. Были случаи поступления женщин в больницы с тяжелыми кровотечениями. Однако для некоторых аптечных работников главное — прибыль, поэтому они продают такие лекарства без рецепта врача. Мы прервали несколько цепочек таких продаж в 2016 году и в 2017 продолжим эту работу. Тем более что у нас появится возможность поймать продавцов за руку благодаря изменению законодательства. За нарушение установленного порядка реализации рецептурных препаратов грозит административная ответственность, вплоть до приостановления деятельности.
— Можно об этом подробнее?
— С 1 января 2017 года Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" дополнен еще одним мероприятием по контролю — контрольной закупкой. Теперь контролирующий орган без предварительного уведомления может приобрести товар для проверки соблюдения законодательства. Однако сотрудники Росздравнадзора получат право на проведение контрольной закупки после внесения поправок в ряд федеральных законов.
В настоящее время проект закона уже проходит процедуру согласования. В случае его принятия сотрудники Росздравнадзора смогут проводить контрольные закупки внезапно и под видом покупателя приобретать рецептурные лекарства. Это будет новая форма контроля.
— В марте стартовал пилотный проект по маркировке лекарств. Что собой представляет маркировка?
— Это двухмерных код — квадрат с нанесенными пикселями. Сейчас Федеральная налоговая служба, которая совместно с нами реализует этот проект, разрабатывает программный продукт. Но уже шесть компаний-добровольцев установили необходимое оборудование. В рамках пилотного проекта в этом году будет промаркировано порядка 10% лекарственных средств в стоимостном выражении.
На начальном этапе эксперимент проводится в девяти регионах. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации.
С 1 января 2019 года маркировка будет обязательной для всех. И если учесть, что на российском фармацевтическом рынке в год реализуется порядка 6,5 млрд упаковок, то перед нами стоит непростая задача.
— Возможно, с помощью маркировки будет проще контролировать безрецептурную торговлю?
— Несомненно. Каждая упаковка будет иметь свой номер в созданной базе данных. И ее продажа будет проходить не просто в аптеке, но и через онлайн-кассу. При отпуске лекарства информация будет поступать в Росздравнадзор и в ФНС. Поэтому система маркировки позволит не только контролировать движение препаратов от производителя до потребителя, проводить профилактику правонарушений в целях защиты пациентов от недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных препаратов, но и защитит от нарушений при отпуске лекарства.
— Наверняка устанавливать оборудование для маркировки производители будут за свой счет. Не отразится ли это на цене лекарств?
— Все расходы будут произведены за счет производителей, стоимость затрат для которых на упаковку лекарственных средств не превысит 50 копеек в период на 1,5 года. Необходимо напомнить, что стоимость препаратов из списка ЖНВЛП фиксирована государством и не изменится.
