Новый закон «Об обращении лекарственных средств», по замыслу разработчиков, должен решить максимум проблем, накопившихся в отрасли. Однако кардинальных перемен раньше 2015 года ждать не стоит.
1 апреля вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Его разработка инициирована правительством летом 2009 года из-за резкого роста цен: по данным минздрава за январь — август он составил 38%, причем стоимость одного и того же препарата в регионах различалась в разы. Кроме того, периодически всплывают и другие проблемы: нехватка медикаментов, массовое появление на прилавках некачественной продукции и т.д. Изменит ли новый закон состояние отрасли?
Состав
Одно из ключевых нововведений закона — госрегулирование стоимости лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших. Теперь правительство РФ будет ежегодно утверждать предельные оптовые и розничные надбавки к отпускным ценам производителей, а Региональные энергетические комиссии — высчитывать добавочные коэффициенты. Контроль начнется
1 сентября 2010 года.
Следующий важный момент — обязательный переход с 1 января 2014 года отечественных предприятий на европейский стандарт качества GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика», считается наиболее совершенным в мировом опыте).
Прочие новшества касаются облегчения регистрации лекарств и закупок медицинскими учреждениями.
Показания к применению
Во-первых, закон упростит процесс регистрации препаратов. Теперь производителям необходимо заплатить только госпошлину в размере 300 тыс. рублей: в эту сумму уже включены все необходимые экспертизы. «Ранее расплачиваться за исследования приходилось с посредниками. В итоге сумма выходила аналогичная, но сроки регистрации за счет длинной цепочки исполнителей доходили до пяти лет. Теперь срок ограничен 210 днями», — отмечает руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов. Производители довольны и отказом от регистрации субстанций, что позволит расширить ассортимент лекарств российского происхождения и отчасти удешевить их производство.
Во-вторых, лечебные учреждения получили разрешение закупать лекарственные средства напрямую у производителя, «в обход посредников и коррупционных цепей. Это огромный шаг вперед: раньше производителям приходилось платить компаниям, реализующим их продукцию. Количество оптовых фирм в ближайшее время должно значительно сократиться», — прогнозирует президент Уральского фармацевтического союза, председатель совета директоров холдинга «Юнона» Александр Петров.
Третий плюс — наделение фельдшерских пунктов правом напрямую снабжать население лекарственными средствами (раньше без лицензии это запрещалось), что значительно увеличит доступность и снизит цены на лекарства в сельской местности.
Побочный эффект
Многие эксперты заявляют, что регулирование цен может привести к дефициту жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, так как сетям станет невыгодно их продавать. Заметим, что такие прогнозы вряд ли имеют под собой почву. «Средства этого перечня в основном закупаются медицинскими учреждениями. Часть наименований входит в перечень обязательного аптечного ассортимента. Поэтому глобального недостатка в препаратах не будет», — считает аналитик компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. На наш взгляд, со стороны аптечных сетей может последовать другая реакция — повышение цен на прочие категории лекарственных средств в попытке вернуть потерянную прибыль.
Противоречиво и внедрение европейского стандарта качества. По словам Александра Петрова, GMP — наиболее совершенная защита потребителя от некачественного лекарства. Но сегодня по нему выпускается только 10% отечественной продукции. Успеют ли все предприятия внедрить стандарт?
Кроме того, процедура обременительна с финансовой точки зрения, а затраты должны быть оправданы, поэтому цена производимых препаратов вырастет в любом случае, считает Давид Мелик-Гусейнов. И добавляет: «Есть и плюс — с рынка могут уйти предприятия, выпускающие морально устаревшие лекарства. Модернизация таких производств бессмысленна. Те, кто не успеет внедрить GMP до 2014 года, попытаются оперировать сроком действия старой лицензии: заранее продлив ее, предприятие сможет проработать по старым стандартам еще пять лет».
Для качественного изменения состояния отрасли принятия нового закона недостаточно, обобщает аналитик УК «Финам Менеджмент» Максим Клягин: «Регулирование, ориентированное на сохранение широкого ассортимента и его доступность основной массе населения, необходимо. Но важно сохранять баланс и не препятствовать развитию рынка. Уже сегодня вокруг предлагаемой методики расчета предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства разворачивается нешуточная дискуссия (методика не устраивает производителей. — Ред.)».
Кроме того, принятый закон не меняет ситуацию с многочисленными нарушениями правил доставки и хранения медикаментов. Решить эту проблему можно только усилением контроля за аптеками.
Госпрограмма реформирования фармотрасли предполагает, что доля лекарственных средств российского производства вырастет в течение десяти лет в два раза (сейчас она в денежном выражении составляет 25% рынка). Пока не понятно, насколько намерение правительства будет реализовано. Но временная планка, пожалуй, задана верно. Учитывая сложности перехода на европейский стандарт, качественно другую отрасль мы получим не раньше 2015 — 2020 годов.
