Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 23 сентября отклонил заявку компании Merсk Serono (фармацевтическое подразделение немецкой Merck Group) на регистрацию препарата мовектро (применяется для лечения рассеянного склероза, активное вещество — кладрибин). Сообщение об этом есть на сайте EMA. «Комитет имеет сомнения относительно безопасности препарата: у пациентов, участвовавших в исследовании, наблюдалось развитие рака, — говорится в сообщении EMA. — Это может указывать на повышенный риск развития рака в течение долгого времени приема препарата и с увеличением дозы».
«Мы расстроены решением комиссии, но, как и прежде, уверены в потенциале препарата», — приведены в сообщении Merck Serono слова Эльмар Шнее, президента Merck Serono. По словам Шнее, в июле этого года препарат уже зарегистрирован в России, он прошел регистрацию в Австралии и находится в процессе регистрации в ряде стран, в том числе в США.
До 1 сентября (когда вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств») лекарства в России регистрировал Росздравнадзор, после того как изучал подаваемый компанией пакет документов. Он включал в том числе документы, подтверждающие физико-химические характеристики препарата, данные доклинических и клинических исследований, экспертное заключение. Европейское агентство принимает решение после изучения тех же документов.
Для регистрации препарата компания предоставила полный перечень документов, изучив которые Росздравнадзор принял решение о регистрации препарата, сообщил вчера источник в Росздравнадзоре. Представитель Минздравсоцразвития от комментариев отказался. Он также не стал отвечать на вопрос, будет ли министерство пересматривать решение о регистрации препарата.
Обязательства пересмотреть вопрос о регистрации препарата у Росздравнадзора и Минздравсоцразвития по закону нет, говорит старший юрист юридической фирмы Goltsblat BLP Нина Белозерцева. Министерство после получения новых данных о безопасности препарата может приостановить его регистрацию, говорит Белозерцева. После изучения вновь открывшихся обстоятельств ведомство принимает решение — изъять препарат, возобновить регистрацию или внести изменения в инструкцию по применению.
Но несмотря на проблемы в Европе, в России компания планирует активно продвигать препарат. На российском рынке мовектро, как ожидается, появится в декабре 2010 г., сообщил представитель Merck Group Штефен Мюллер. Merck Group будет добиваться включения кладрибина «в список лекарств, стоимость которых возмещает государство», указано в пресс-релизе компании, т. е. в федеральную программу закупок «7 нозологий», по которой закупаются препараты для лечения самых «дорогих» болезней. По данным «Фармэксперта», продажи кладрибина в 2009 г. составили $863. В прошлом году по федеральной программе «7 нозологий» (федеральная часть госзакупок) на препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, государство потратило $201,8 млн, из них $120,1 млн — на интерферон-бета, $81,7 млн — на глатирамера ацетат.
Справка:
Merck Serono
Фармацевтическая компания
Входит в Merck Group.
Финансовые показатели (первое полугодие 2010 г.):
Выручка – 2,86 млрд евро,
EBIT – 341,6 млн евро.
