Власть всерьез принялась за наведение порядка на фармрынке, пообещав доступные цены на важнейшие препараты. Правда, вместо организации схем страхового покрытия расходов граждан на лекарства, как в США или Евросоюзе, чиновники вполне по-советски устанавливают "госцены" на лекарства. Отечественные фармкомпании грозятся прекратить производство убыточных препаратов — и тогда лекарства, которые пытались сделать дешевыми, могут стать дефицитными.
Лекарственная зависимость
Вопрос о ценах на лекарства, особенно болезненный для народа в кризис, в последнее время поднимали разные ведомства. Например, МВД отметило излишек фармдистрибуторов на рынке, а Генпрокуратура после длившейся почти год проверки в ноябре 2009-го объявила, что наценки на препараты из числа "жизненно необходимых и важнейших" (ЖНВЛС) достигают 380%, рост цен на лекарства за январь—октябрь — почти 50%.
Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова признавала, что рост цен был отчасти обусловлен девальвацией рубля, отмечая, однако, что последовавшее за ней укрепление национальной валюты на ценах не сказалось. В результате чиновники сошлись на том, что рынок нуждается в жестком регулировании: государство решило зафиксировать цены на ЖНВЛС. Мера, мягко говоря, нерыночная, но представителей отрасли обеспокоило не само усиление контроля, а то, каким оно оказалось. Несколько российских фармкомпаний, производителей ЖНВЛС, в начале года объявили о том, что могут прекратить выпуск препаратов, так как новые правила делают его убыточным. В феврале хабаровский "Дальхимфарм", основной российский производитель атропина (препарат используют для анестезии при проведении хирургических операций), объявил о скорой остановке линий по его производству.
"Если предприятие прекратит выпуск, российский рынок накроют поставки с Украины, что для рядового потребителя не страшно только в краткосрочной перспективе,— считает Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП).— Вот как было, например, с субстанцией аскорбиновой кислоты. Китайцы продавали ее вдвое дешевле, нежели российские предприятия,— по $2 за кг. Нашим пришлось остановить производство, и китайский производитель тут же поднял цену до $14". "Дальхимфарм", кстати, сам заигрался в снижение цены с харьковским предприятием-конкурентом. Во второй половине 2009 года производитель, желая сохранить свою долю на рынке и распродать остатки с ограниченным сроком годности, зафиксировал цену атропина на опасно низкой планке, а тут государство взяло и ее заморозило.
Новые правила государственного регулирования цен на фармрынке вступают в силу 1 апреля: фармкомпаниям—производителям ЖНВЛС предписано держаться уровня цен второй половины 2009 года. Инфляция и увеличение себестоимости производства учитываться не будут. "Резонанс вызвало сообщение о прекращении выпуска атропина, но у того же "Дальхимфарма" в прошлом году было 14 позиций, по которым предприятие работало в минус (распродавались остатки). Всего же предприятие вынуждено будет свернуть производство более чем 20 препаратов",— рассказывает Виктор Дмитриев.
Правила описаны в августовском постановлении правительства N 654 ("О совершенствовании госрегулирования цен на ЖНВЛС"). Сам перечень ЖНВЛС обновили: около 500 международных непатентованных наименований (МНН), что соответствует примерно 6 тыс. лекарств (или 2 тыс. торговых наименований). Предельные цены производителей подлежат обязательной регистрации по методике, утвержденной Федеральными службами по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) и тарифам (ФСТ). Отдельно разработана методика определения оптовых и розничных надбавок. "Модель, которую предлагает государство, содержит три цены для опта и три наценки для розницы для каждого региона, на 83 субъекта федерации — 498 схем ценового регулирования",— подводит итог Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения.
С 1 апреля реализация и ввоз ЖНВЛС с не зарегистрированными по новым правилам ценами запрещены.
Подножка отечественному производителю
В рабочих встречах и обсуждениях, подчеркивают в Минздравсоцразвития, приняли участие крупнейшие отечественные производители ("Нижфарм", "Микроген", "Валента Фармацевтика", "Фармстандарт", "Биокад", "Верафарм", "Фармцентр", Московский эндокринный завод, "Акрихин" и "ХимРар"), на долю которых приходится около 70% рынка. "К разработке методики Росздравнадзор и ФСТ производителей привлекли,— соглашается Виктор Дмитриев.— Наша ассоциация, например, работала с ведомствами очень плотно. В итоге удалось найти компромисс". То есть методика определения цен в общих чертах вроде бы всех устроила. Дьявол скрывался, как водится, в деталях. Вскоре, продолжает руководитель АРФП, было опубликовано совместное письмо ФСТ и Росздравнадзора ("Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся выполнения постановления правительства Российской Федерации N 654 …").
Документ в числе прочего сообщает производителям, что "утвержденная методика, даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 году по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т. д.), не предусматривает возможность регистрации более высокой цены".
"Хотя само по себе это письмо юридической силы не имеет (это мнение разделяют в Госдуме), ориентироваться регуляторы и производители будут именно на него. И вряд ли до 1 апреля в документ внесут какие-либо изменения",— считает Виктор Дмитриев. Власть не учитывает инфляцию или, например, рост госпошлин на лицензирование лекарств (они увеличились более чем в 2,5 раза по сравнению с прошлым годом), а госпошлины на регистрацию предполагается увеличить в сотни раз. Но и это только часть проблемы, считает Мария Детюк, начальник отдела сертификации, лицензирования и регистрации "Гедеон Рихтер-Рус": "Средневзвешенная цена второй половины 2009 года в принципе дает неверные данные о ценах на препараты — тогда шли в основном отгрузки серий с ограниченными сроками годности (по специальным скидкам) или поставки для госпрограмм по аукционам и тендерам (здесь также применяются большие скидки)".
Основной ассортимент большинства российских компаний — так называемые дженериковые дженерики, небрендированные препараты под химическими названиями, замечает Вениамин Мунблит, директор подразделения "Аналитика и консультирование" компании "КОМКОН-Фарма". Рентабельность этого бизнеса невелика: препараты не различаются между собой, производитель может продать их, только опустив цену как можно ниже. "Если себестоимость увеличивается (растет стоимость сырья, коммунальных услуг и т. п.), продажа по старым ценам оборачивается колоссальными убытками,— объясняет эксперт.— Такие производители не могут переложить эти убытки (или, другими словами, свои постоянные расходы) на другие препараты, так как весь их портфель состоит из низкомаржинальных лекарств".
Российским заводам предъявили требования, которые делают выпуск многих препаратов нерентабельным, соглашается Юрий Крестинский: "Вводя контроль цен и наценок, мы придем к тому, что потребителю придется приобретать, может быть, с меньшей наценкой, но более дорогие лекарственные средства. Отдельным наименованиям и вовсе грозит дефицит".
Если методика определения предельных отпускных цен заработает в настоящей редакции, то возможны три варианта поведения для российских компаний, которые и составляют основную долю производителей препаратов из списка ЖНВЛС, говорит Вениамин Мунблит. "Теоретически эти производители могут согласиться выпускать препараты по утвержденным ценам и работать в убыток,— предполагает он.— Второй вариант — прекратить производство препаратов из списка ЖНВЛС и перейти на выпуск препаратов, не попавших под регистрацию цен. Так поступят честные производители. И есть третий вариант: так как большинство этих производителей не связаны стандартами GMP, а контроль у нас преимущественно бумажный, самое простое — сэкономить на действующем веществе".
Серьезным иностранным компаниям практически ничего не грозит. "Зарубежные инновационные компании, у которых операционная гросс-маржа по отдельным препаратам достигает 90% (это компенсирует их огромные инвестиции в разработку препаратов), могут безболезненно согласиться с некоторым снижением цен, не неся убытки,— считает Вениамин Мунблит.— Это отрицательно скажется на прибылях компаний, но из имиджевых соображений они могут пойти на это: продажи их препаратов в России столь незначительны, что на общем балансе потери практически не скажутся".
"Среди членов АРФП около половины не успели поднять цены прошлым летом и теперь ожидают проблем. Компании с большими портфелями могут позволить себе работать по старым ценам — ущерб можно сократить за счет препаратов, не относящихся к числу ЖНВЛС,— говорит Виктор Дмитриев.— Компаниям с небольшими портфелями остается менять специализацию или, как вариант, изготавливать препараты для зарубежных компаний — такие предложения, насколько мне известно, уже поступают".
Тем не менее Росздравнадзор планирует к 1 апреля практически полностью выполнить план по регистрации цен ЖНВЛС. "По состоянию на 15 марта в Росздравнадзор отечественные и зарубежные производители подали документы на регистрацию 5938 цен на препараты из перечня ЖНВЛС, всего зарегистрированы цены на 3340 препаратов, еще на 500 препаратов цены будут зарегистрированы в ближайшие дни",— сообщили "Деньгам" в Минздравсоцразвития. По этому поводу исполняющая обязанности руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова недавно говорила журналистам: "Зарегистрированы предельные цены производителей на 98% международных непатентованных наименований лекарственных средств из перечня ЖНВЛС. Это означает, что никакого дефицита в связи с регистрацией цен на рынке не возникнет. Регистрация пройдет в полном объеме к 1 апреля".
Еще в конце января 2010 года у Росздравнадзора было крайне мало документов, поданных производителями на регистрацию цен, с такой динамикой федеральная служба могла рассчитывать покрыть регистрацией цен к 1 апреля лишь немногим более четверти зарегистрированных в стране лекарств из перечня ЖНВЛС, рассказывает Юрий Крестинский из Института развития общественного здравоохранения. "Но в итоге стороны пошли на компромисс, юридически никак не оформленный,— продолжает он.— В отдельных случаях чиновники находят возможность зарегистрировать цены, не проходящие заявленный порог. Производители подают документы на препараты, которые не собираются выпускать себе в убыток, чтобы не портить статистику и, главное, отношения. Другой вариант — регистрация старого препарата, не проходящего по цене, под видом условно нового (например, за счет изменения фасовки или дозировки)".
Большинство производителей и правда все это время избегали резких заявлений в адрес регуляторов. В офисе АРФП корреспонденту "Денег" показали переписку с несколькими предприятиями — каждое подсчитывало убытки от работы по новой методике. Однако от официальных комментариев на эту тему компании воздержались (представитель одного из предприятий даже рассказал, что руководство объявило ему выговор за то, что он написал письмо АРФП). Председатель совета директоров предприятия "Оболенское" Дмитрий Зимин сообщил "Деньгам", что новые правила делают убыточным выпуск препарата "Амиодорон-ФПО". Документы на регистрацию предприятие подало, но выпускать таблетки себе в убыток не станет. Через год появится возможность зарегистрировать устраивающую производителя цену: нашего препарата не было на рынке, а сейчас его себестоимость — вот такая.
Чиновники чего-то подобного, похоже, ожидают. В ФСТ "Деньгам" сообщили, что "в процессе работы с методикой были выявлены аспекты, которые нуждаются в совершенствовании, после завершения регистрации будет проведен анализ, появятся изменения". О том, какие именно "аспекты" нуждаются в проработке, ФСТ пока не сообщает.
Потребительская операция
И все-таки эксперты не исключают, что нововведения ударят по потребителю. "Весьма вероятно, что уже в апреле мы столкнемся с дефицитом ЖНВЛС в аптеках,— считает Вениамин Мунблит.— Тогда власть снимет ответственных "стрелочников" в министерстве и федеральных службах, а глупые правила упразднят. Так было с дополнительным лекарственным обеспечением (ДЛО), хотя в случае ДЛО на это потребовалось целых три года. С 2008 года программа фактически не существует в том виде, в котором она была введена в 2005-м, а система льгот функционирует, как и до реформы".
С этой позицией согласен Виктор Дмитриев из АРФП: "Вскоре после начала работы по новым правилам государству придется включить ручное управление. Через месяц сократится ассортимент в аптеках, через три месяца дефицит ударит по госпитальному сектору: больницы и поликлиники, насколько мне известно, предвидя сложности, сделали запасы".
"Многие компании сейчас рассматривают вопрос сокращения производства ЖНВЛС или частичного вывода за рубеж — в бывшие республики СССР, например,— говорит Мария Детюк.— Вырастут цены на препараты, не являющиеся ЖНВЛС. Замедлится развитие отрасли: новые разработки требуют финансирования, производство в соответствии с требованиями GMP и менеджментом качества по стандарту ИСО 9001:2008 требует затрат, которые государство не хочет учитывать".
В Минздравсоцразвития настаивают на том, что опасаться дефицита не стоит: "Возможно, препараты некоторых производителей могут уйти с рынка, но это не нанесет какого-либо значительного урона для доступности препаратов из перечня ЖНВЛС".
С самой идеей государственного регулирования цен на фармрынке критики нововведений, кстати, не спорят. "Государство должно контролировать цены на лекарства — речь идет о социально значимом рынке. Но Россия и еще ряд бывших советских республик — последние страны Европы, где нет системы компенсации расходов граждан на лекарства,— говорит Юрий Крестинский.— Вместо контроля цен и наценок нужно вводить социальную ответственность государства в виде внедрения схем страхового покрытия этих расходов". В Европе, говорит эксперт, вы приходите к врачу и получаете рецепт — бесплатно или за 10-50% стоимости. Остальное оплачивает государство или частные страховщики. В США действует похожий механизм, за рецептурные лекарства платит в основном работодатель. Но главное — кто-то фармпроизводителям все же платит.
