Сегодня Минздрав представит перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, который станет отправной точкой для госрегулирования четверти рынка лекарственных средств в России. Именно лекарства списка будут объектом ценового регулирования в новом законе о лексредствах — Минздрав заявляет, что проект закона будет рассмотрен правительством на этой неделе. Представители фармацевтического рынка заявляют, что с окончательной версией документа, серьезно изменяющего правила игры в фармацевтическом бизнесе, их просто не ознакомили.
Представленный общественности в начале июля законопроект "Об обращении лекарственных средств" в Минздраве обещали рассмотреть на заседании кабинета министров в начале августа (см. "Ъ" от 9 июля), однако документ будет рассмотрен на этой неделе, сообщила глава Минздрава Татьяна Голикова в пятницу. Законопроект должен полностью заменить устаревший действующий закон 1998 года "О лекарственных средствах", в котором уже невозможно, по признанию главы Минздрава, "залатать все дыры".
Напомним, проект закона предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств — от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения; вводит новые понятия и новые объекты регулирования — например, "лекарственный препарат", который наряду с "фармацевтической субстанцией" входит в понятие "лекарственные средства". В законопроекте предусмотрен единый центр экспертизы лекарств, разведены процедура контроля и процедура регистрации лекарственного препарата.
Однако главное новшество законопроекта — госрегулирование цен на лекарства. Документ предусматривает обязательную госрегистрацию цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС; к ним относится 658 международных непатентованных наименований из 2617 зарегистрированных в РФ). Также он предполагает введение госреестра и утверждение методики установления предельных отпускных цен производителей на лекарства из этого перечня, утверждение методики установления предельных оптовых и розничных надбавок.
Законопроект сразу вызвал резкую критику представителей отрасли. Так, семь ведущих ассоциаций фармотрасли в своем письме от 25 августа на имя вице-премьера Александра Жукова указали, что принятие законопроекта может "серьезно осложнить и ухудшить ситуацию в сфере обращения лекарственных средств", выступили против разделения функций контроля и надзора за оборотом лекарств. Недовольство у фармассоциаций вызвали "необоснованно избыточные меры госрегулирования цен на препараты", статьи законопроекта, посвященные проведению клинических и доклинических исследований. В своем ответе от 6 октября замглавы Минздрава Вероника Скворцова, отмечая, что авторами "было допущено грубое искажение положений законопроекта при его прочтении", указывает, что экспертиза и регистрация препарата — единое целое, за которое отвечает федеральный орган исполнительной власти. Также Вероника Скворцова объясняет, что госрегулирование цен коснется не всего рынка лекарств, а только препаратов из списка.
Сегодня глава Минздрава представит новый список ЖНВЛС на 2010 год. Министр уже предупредила, что в ходе подготовки перечня в Минздраве осознавали, что "непременно будет колоссальное количество критики, так как слишком много лоббизма в этой теме". Между тем перечень, который, по сути, стал отправной точной для определения цен, уже вызвал вопросы в фарморганизациях. Так, в Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) отмечают, что "смысловая нагрузка перечня ЖНВЛС до конца не ясна", а отношение к нему — неоднозначное, поскольку это формальный документ, живущий "своей жизнью". При принципиальном реформировании перечня, о котором заявил Минздрав, необходимо, по мнению АРФП, четко установить, что этот список должен являться основой для стандартов лечения. Кроме того, в ассоциации просят при определении цены учитывать не только себестоимость препаратов, но и "другие затраты" — например, на НИОКР и маркетинг фармпрепаратов, иначе при "излишней зарегулированности регистрации цен у производителей не будет стимулов оказаться в этом списке".
Пока же экспертное сообщество заявляет, что недовольно ходом подготовки документа. Исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков заявил, что, будучи членом рабочей группы по внесению изменений в законопроект, не знаком с текстом документа в его последней редакции. "Либо мы недостаточно четко сформулировали свою позицию, либо нас не захотели услышать, но нас не приглашали для дальнейшего обсуждения законопроекта",— пояснил он.
