Росздравнадзор пошел навстречу производителям лекарств, пообещав вносить в регистрационные документы сведения об изменении упаковки лекарств не более чем за пять рабочих дней со дня поступления заявлений. Об этом сказано в приказе Росздравнадзора за подписью временно исполняющего обязанности ведомства Елены Тельновой (копия есть у «Ведомостей»). Представитель Минздравсоцразвития подтвердил подлинность документа.

Инициативу Росздравнадзора стоит только приветствовать, ведь теперь время, которое требуется для внесения изменений, сократится, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.

С 1 сентября вступающий в силу «Закон об обращении лекарственных средств» меняет требования к упаковке лекарств. Теперь на первичной упаковке (блистер, ампула и проч.) производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) — номер регистрационного удостоверения. Препараты в старой упаковке, произведенные в России либо ввезенные после 1 сентября, продавать будет нельзя. За нарушение правил Росздравнадзор может отозвать регистрационное удостоверение. На внесение изменений закон отводил до 90 дней.

Производители предупреждали, что при таких темпах работы Росздравнадзора изменить упаковку не успеют и осенью импорт лекарств в страну остановится (а сейчас около 80% лекарств на российском рынке — импортные). У транснациональных компаний переход на новую упаковку займет 9-12 месяцев: необходимо утвердить макет новой упаковки в штаб-квартире, потратить около двух месяцев на согласование изменений с Росздравнадзором, после этого заказать новую упаковку и начать производство, указывала Ассоциация международных фармпроизводителей в письме, направленном в Минздравсоцразвития. Теперь хотя бы два месяца можно сэкономить, говорит Шипков.

Инициатива по сокращению срока рассмотрения заявок очень хорошая, но Росздравнадзор может физически не успеть обработать в утвержденный срок документы всех заинтересованных, опасается один из участников рынка.

Связаться с представителем Росздравнадзора в пятницу не удалось.

0 0 vote
Article Rating
Подписаться
Уведомлять о
guest
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments