Госдума в среду приняла во втором чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств".
Законопроект предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
Документ уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок — не более 210 рабочих дней.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
В сопутствующих законопроектах будет уточнена величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств, которая по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза — с 670 до 300 тысяч рублей.
Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года. Однако до 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
