Товары для новорожденных распоряжением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) отнесены к товарам медицинского назначения. При этом в ведомстве уточняют, что такие изделия, как соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы для ушей и носа, молокоотсосы и другие изделия, предназначенные для профилактики и облегчения течения заболеваний детей и кормящих матерей, отнесены к изделиям медицинского назначения еще в 2008 году. При этом продаваться они могут как в аптеках, так и в супермаркетах без каких-либо ограничений. Но, как выяснилось, далеко не все производители были извещены о необходимости перерегистрации товаров (раньше они относились к предметам личной гигиены и регистрировались в Роспотребнадзоре) и узнали об этом только когда начали получать возвраты.
С января по сентябрь 2009 года на сайте Росздравнадзора размещено четыре письма, в которых оптовым организациям и учреждениям аптечной сети предложено изъять из обращения, то есть вернуть производителям незарегистрированные детские изделия медицинского назначения. Например, как рассказали корреспонденту «Эксперта С-З» в компании «Олтри», Росздравнадзор выпустил распоряжение изъять из продажи молокоотсос торговой марки Philips AVENT производства Philips Electronics. Сейчас дистрибутор ожидает возвратов на 40−50 млн рублей. При этом в 2002 году «Олтри» получила разъяснение, что этот товар относится к изделиям личной гигиены. Среди компаний, столкнувшихся с подобными трудностями, фигурируют «Мир детства», «Нуби», «Курносики».
Как говорится в сообщении Росздравнадзора, в базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в настоящее время числится всего 11 отечественных и пять зарубежных компаний, выпускающих товары для новорожденных. Из них только шесть занимаются производством детских сосок. При этом значительная часть этой продукции ввозится в Россию из Китая, Тайваня и Таиланда и продается как обычные изделия из пластмассы.
Производители пытаются добиться отмены распоряжения, мотивируя это тем, что товары для новорожденных и кормящих матерей не способствуют лечению, диагностике, реабилитации, облегчению течения заболевания, не относятся к медицинской технике и т.д., то есть не имеют ни одного признака, позволяющего причислить их к товарам медицинского назначения. При этом сегодня, чтобы получить право торговать товарами для новорожденных медицинского назначения, производитель или импортер должен осуществить их государственную регистрацию, для чего требуется провести испытания, доказывающие безопасность изделий и соответствие техническим требованиям. Сертификацией таких изделий занимаются организации, аккредитованные Ростехрегулированием. Стоимость перерегистрации, по данным неофициальных источников, может стоить производителю, чья ассортиментная линейка насчитывает, как правило, десятки и сотни позиций, до 10 тыс. евро за наименование.
