Госрегулирование цен на фармацевтическом рынке может привести не только к стабилизации цен на лекарства, но и к их дефициту.
Закон «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу 1 сентября 2010 года, прежде всего призван сделать ценообразование на фармацевтическом рынке более прозрачным, а также удержать рост цен на жизненно необходимые препараты. Однако он может привести и к ряду негативных последствий, таких как дефицит лекарственных средств и сокращение ассортимента аптек.
Новый документ четко определяет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) – к этой категории отнесено более 5 тыс. торговых наименований, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний, антибиотики, вакцины, инсулин, витамины и обезболивающие. Теперь предельные отпускные цены, например, на такие распространенные медикаменты, как аспирин, активированный уголь, смекта и пр., будут ежегодно утверждаться правительством России.
Вторая важнейшая новация – закон обязывает отечественных производителей медикаментов перейти на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice – «надлежащая производственная практика») к 1 января 2014 года. Сегодня этот стандарт внедрен менее чем на 10% российских фармпроизводств. Кроме того, усиливается контроль над вводом новых лекарственных средств: уточняются организация и сроки проведения экспертиз, требования к квалификации исследователей и показателям качества, к уровню эффективности и безопасности препаратов, правила организации производства, контроля качества и маркировки. Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарства.
В качестве других новшеств можно отметить разрешение медицинским учреждениям приобретать лекарственные средства напрямую у производителей, а также реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, если в поселке нет аптеки.
Предыстория
Взять под контроль ценообразование на фармрынке премьер-министр Владимир Путин потребовал в июле 2009 года. Ситуация с ростом цен на лекарства выглядела крайне неутешительно – по данным Росстата, стоимость медикаментов за год выросла в среднем на 17,5% при уровне инфляции 8,8%. Согласно заявлению премьера, фармацевтические компании и многочисленные посредники стремились извлекать сверхприбыли, пользуясь «несовершенством правовой базы и другими лазейками». В августе Федеральная антимонопольная служба возбудила в 22 регионах дела против аптек, которые необоснованно завышали цены.
Повысить прозрачность рынка предлагалось различными способами, например через торговлю на бирже. Но с самого начала было понятно, что наладить ее будет почти невозможно. Да и частые проверки розницы эффекта не дали: аптеки заявляли, что в росте стоимости лекарств не виноваты, так как цены диктуют производители и дистрибуторы. В результате было решено начать с производства.
По новым правилам, максимально допустимые отпускные цены производителей будут внесены в специальный перечень и зарегистрированы в Росздравнадзоре. Пересматривать цены допускается не чаще чем раз в год, при этом надбавка не должна превышать уровень инфляции. Кроме того, планируется установить предельные оптовые и розничные надбавки, которые не превысят 30% от цены производителя и будут варьироваться в зависимости от цены препарата (чем он дешевле, тем выше наценка). Информацию о стоимости ЖНВЛС региональные власти будут обязаны сделать доступной, например разместить в интернете. Незарегистрированными медикаментами торговать будет нельзя. Все эти меры, по замыслу правительства, должны сделать лекарства более доступными, ценообразование на них – более прозрачным, а цепочку посредников – более короткой. Вот только многие опасаются, что они могут привести и к ряду негативных последствий.
Дефицит
В среднем установка предельной цены должна снизить стоимость ряда препаратов на 5−15%. Но участники рынка полагают, что доступность медикаментов может сыграть с ними злую шутку и в итоге вывести в категорию дефицитных. Суть в том, что предельная цена лекарства будет формироваться чиновниками исходя из его прошлогодней стоимости. При этом нужно учесть, что 75% медсредств в России – импортные и лишь 25% производятся в России, да и те часто изготавливаются с применением ввозимого сырья. Таким образом, если цена на импортную составляющую в течение года возрастет, производство лекарства по заранее установленной стоимости станет убыточным.
По мнению генерального директора Национальной дистрибуторской компании Настасьи Ивановой, существует опасность, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а новым, чтобы занять их место, понадобится время. «В итоге на переходный период адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые могут навсегда покинуть российский рынок», – объясняет Иванова.
Кроме того, оставшиеся производители в долгосрочной перспективе просто будут отказываться от изготовления дешевых препаратов и переориентируются на более дорогие из того же перечня. По словам директора по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, некоторые отечественные производители уже решили остановить выпуск отдельных медсредств. Например, компания «Дальхимфарм» отказалась от производства атропина и еще от 25 номенклатурных позиций, а компания «Палисан» прекратила выпуск витамина Е.
Завышение цен
Еще одна опасность, которую видят участники рынка, – это эффект компенсации. Сегодня рынок розничной торговли и так переживает не лучшие времена: многие сети находятся на грани банкротства или свернули планы по расширению.
Торгуя медикаментами из списка ЖНВЛС по фиксированным ценам, для сохранения прибыли аптеки могут увеличить цены на медикаменты, в этот перечень не входящие. «А что еще нам останется делать? – рассуждает генеральный директор компании „Фармация“ (сеть „Новая аптека“) Евгений Богданов. – Рентабельность аптечного бизнеса сегодня остается невысокой – на уровне 4−5%, а учитывая, что препараты, попавшие в список ЖНВЛС, занимают около 50% ассортимента стандартной аптеки, сети будут вынуждены пойти на этот шаг, чтобы не работать в убыток».
Кроме того, ряд экспертов не исключают, что для аптек может быть невыгодна торговля лекарствами с фиксированной наценкой и они могут просто переключиться на торговлю более рентабельными препаратами, не вошедшими в перечень, или же уберут из ассортимента наиболее проходных аптек эти медсредства. В этом случае нужные медикаменты потребителям придется еще поискать. «В итоге может произойти просто вымывание дешевых лекарств из ассортимента», – полагает Богданов.
То же самое может произойти с дистрибуторами, для которых ограниченность наценки может сделать невыгодной торговлю лекарствами из списка, особенно в отдаленных регионах. Везти препараты из Центральной России, например, на Дальний Восток станет нерентабельно. В этом случае те аптеки, которые не могут делать закупки у производителей напрямую, могут вовсе остаться без медсредств. Особенно это касается импортной продукции, которая также находится под дополнительными рисками из-за возможной девальвации рубля. В случае роста курса валют аптекам придется переходить на аналоги, и не факт, что это будет сделано без ущерба для качества.
Покупайте сейчас – потом не будет
При этом первая волна дефицита может накрыть рынок уже сейчас, так как 1 апреля закончился срок регистрации цен на ЖНВЛС. Незарегистрированных лекарств, цены на которые не опубликованы на сайте Росздравнадзора, в продаже быть не должно. Если они окажутся на прилавке, аптеке грозит штраф до 50 тыс. рублей или приостановка деятельности до 90 суток. В переходный период бизнес ожидает и немало проблем с документами, которые, по мнению участников рынка, могут привести к тому, что часть аптек просто временно закроются для переоценки.
Еще перед 1 апреля одна из аптечных сетей Петербурга разместила объявления, в которых говорилось, что многие важнейшие медсредства не зарегистрированы и скоро могут исчезнуть из продажи. Суть их сводилась к призыву покупать препараты сейчас. Это вызвало крайнее возмущение главы Министерства здравоохранения и социального развития России Татьяны Голиковой, по словам которой, никаких оснований ожидать исчезновения препаратов с прилавков нет. Впоследствии выяснилось, что компания, «дезинформировавшая» потребителей, попала под проверку Росздравнадзора.
Стандарты качества
Еще одна неоднозначно оцениваемая новация – переход на международные стандарты качества GMP до 1 января 2014 года. Подобные обязательства Минздравсоцразвития уже пыталось наложить на производителей в 2005−м и 2009 годах. Но даже если отбросить заявления о том, что модернизировать отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, в такие короткие сроки невозможно, понятно, что это процесс затратный. Поэтому если нынешняя попытка и будет удачной, она также может повлиять на стоимость медикаментов. А отбивать инвестиции производителям можно будет, только если они смогут сохранить высокую рентабельность.
«В среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов, – отмечает Настасья Иванова. – При этом надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств – улучшение качества более дорогих препаратов – рост цен.
Помимо прочего, закон должен способствовать увеличению доли рынка медсредств российского производства. Согласно недавно утвержденной стратегии ФАРМА-2020, эта доля должна вырасти в стоимостном выражении до 50% к 2020 году. В перечне ЖНВЛС около 70% – лекарства отечественного или совместного производства. Однако редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает: «Нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости».
Правда, при осуществлении полного финансирования фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне возможно. На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 млрд долларов в течение 11 лет, то есть 550 млн долларов в год, причем основную часть расходов должно будет взять на себя государство.
Пациент будет жить
В то же время, по оценкам экспертов, рано или поздно ситуация стабилизируется и никаких серьезных последствий закон фармрынку не принесет. По крайней мере Минздравсоцразвития РФ заявляет, что массовых обращений к нему со стороны бизнеса с просьбами отложить принятие закона не было.
«Отказа от препаратов с ограниченной наценкой и других прогнозируемых опасных последствий не произойдет, – уверен независимый эксперт (коммерческий экс-директор сети „Первая помощь“) Петр Грек. – Хотя, конечно, определенные риски присутствуют. Рынок приспособится к новым реалиям, потому что деваться ему больше некуда». Да и тот факт, что производители с начала марта проявляли крайне низкую активность в регистрации препаратов, а перед 1 апреля количество ежедневно регистрируемых наименований выросло в несколько раз, говорит о том, что бизнес в целом принял новую систему и готов с ней работать.
«На сегодняшний день вокруг методики расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛС, разработанной в рамках соответствующего федерального закона „Об обороте лекарственных средств“, разворачивается серьезная экспертная дискуссия, – говорит аналитик УК „Финам Менеджмент“ Максим Клягин. – Часть специалистов выступают с критикой предложенных механизмов. В целом нельзя исключать, что новые нормы будут оказывать определенное давление на рентабельность аптечной розницы, но на данном этапе сложно делать какие-то однозначные прогнозы».
