Фармацевтический рынок в России замер в ожидании публичного обсуждения нового законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" (61-ФЗ), инициированного Минздравом РФ. По словам разработчиков проекта закона, документ направлен на повышение качества лекарственных средств. Но участники рынка опасаются, что он приведет к удорожанию некоторых препаратов и к затруднению их вывода на рынок.
Претензии ФАС
Одним из самых главных критиков проекта поправок, предложенных Минздравом, оказалась Федеральная антимонопольная служба, опубликовавшая на своем сайте в начале февраля ряд критических замечаний в адрес документа. По мнению антимонопольщиков, в законопроекте заложены "избыточные и дублирующие друг друга процедуры, предусмотренные при государственной регистрации лекарственных препаратов, нормы, устанавливающие дополнительные административные барьеры и пошлины и препятствующие выводу на рынок инновационных лекарственных препаратов, а также пробелы в законодательстве, не позволяющие эффективно расходовать бюджетные средства при проведении госзакупок". В ФАС напомнили, что разрабатывать документ правительство России поручило не только Минздраву, но и антимонопольной службе.
Выводы, сделанные антимонопольщиками, неутешительны. Во-первых, законопроект Минздрава не решает проблем с госрегистрацией лекарственных средств и, более того, может создать новые препятствия для развития фармацевтического рынка в стране, "поскольку его принятие выгодно только крупным фармпроизводителям". Во-вторых, в документе не учтены требования к регистрационным досье и процедурам регистрации (в том числе упрощенным) для различных лекарственных средств — радиофармацевтических, оригинальных и воспроизведенных препаратов. В-третьих, нет возможности отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов, не предусматривающих проведение биоэквивалентности.
"Требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов, по данным экспертов, уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных средств для стационарного сегмента из-за высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов", — заключают в антимонопольной службе.
Проще говоря, производство дженериков из-за этой поправки может обойтись компаниям в суммы, сопоставимые с затратами на оригинальные патентованные лекарства. Кроме того, поправки в проект закона усложнят процедуру вывода на рынок орфанных препаратов для лечения редких заболеваний. Круг лекарств, которые относятся к орфанным, по мнению антимонопольщиков, существенно сужен. Так, в документе предлагается считать орфанными препаратами только те, которые предназначены для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) орфанных заболеваний. В ФАС считают, что орфанными должны признаваться лекарства, предназначенные для любого вида лечения орфанных заболеваний.
"Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов, предназначенных для лечения детей. В настоящее время после введения в действие стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медработники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют", — утверждают в антимонопольной службе.
Фармацевты против
Выводы, сделанные ФАС, находят поддержку и у фармацевтических компаний. Законопроект практически исключает возможность разработки в России аналогов дорогостоящих оригинальных биологических препаратов, говорится в пресс-релизе, распространенном компанией Biocad. По мнению специалистов компании, только создание второго и третьего дженериков снижает цену на оригинальное лекарственное средство, и такой же тенденции можно ожидать в отношении биоаналогов.
"Срабатывает элементарный закон конкуренции — когда один продукт монопольно владеет рынком, то он диктует свои цены, всегда очень высокие, а появление конкурентов вынуждает менять ценовую политику и идти на уступки", — подтверждают в Biocad выводы антимонопольщиков по поводу выгоды законопроекта для крупных компаний.
В качестве примера фармацевты приводят "Филграстим" (международное непатентованное наименование). Выход каждого нового его биоаналога сбивал среднюю стоимость за упаковку. В итоге за пять лет, с 2006 по 2011 год, по данным DSM Group, его цена упала более чем в два раза, с 7675 рублей до 3393 рублей. Это позволило в 2011 году дополнительно обеспечить препаратом более 2,4 тыс. пациентов по сравнению с 2006 годом.
"Арифметика очень простая: при выходе на рынок второго биоаналога стоимость препарата обычно падает на 40 процентов, — утверждают в фармацевтической компании. — К 2015 году истечет срок патентной защиты более 30 оригинальных биотехнологических лекарственных средств, и крупные фармацевтические компании утратят право монополии на их продажу. Конечно, чем на больший срок удастся оттянуть появление конкурентов-биоаналогов, тем дольше можно будет удерживать высокие цены и получать сверхприбыли. Только в 2011 году объем рынка оригинальных биотехнологических препаратов составил порядка $50 млрд".
В Biocad упрекают министерский законопроект в неоправданном затягивании сроков регистрации российских биоаналогов и в создании дополнительных возможностей для коррупции. "Согласно новым нормам необходимо проводить фармацевтическую экспертизу образцов лекарственных средств до начала клинических исследований. Эта процедура полностью дублирует экспертизу после завершения клинических исследований и не применяется ни в одной из развитых стран. Более того, обязанности по проведению фармацевтической экспертизы образцов как до, так и после клинических исследований возлагаются на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение. Это неизбежно приведет к увеличению нагрузки на государственную структуру, к затягиванию сроков регистрации российских биоаналогов и породит новые витки коррупции", — поясняют в компании.
В результате для российских потребителей будет закрыт рынок биоаналогов и сохранятся высокие цены на лекарства. Например, говорится в заявлении Biocad, это отразится на качестве лечения больных со злокачественными новообразованиями. Если у такого пациента обнаружится длительная нейтропения, то врачи будут вынуждены снижать интенсивность лечения, увеличивая интервалы между курсами химиотерапии.
"Для пациента это выльется в увеличение срока пребывания в стационаре, в дополнительные финансовые траты и опасность подхватить инфекции, к которым организм очень восприимчив при нейтропении. Более доступная цена биоаналога для лечения нейтропении по сравнению с оригиналом позволяет государству закупать достаточное количество препаратов "Филграстима", чтобы большинство больных со злокачественными новообразованиями могли проходить полноценный курс химиотерапии без перерывов, удерживая лейкоциты на необходимом уровне", — поясняют фармацевты.
"Если отечественные биоаналоги по качеству не уступают оригинальным препаратам, а цена — более доступна, то, конечно, разумно сделать выбор в пользу биоаналога", — отмечает директор Научно-исследовательского института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р. М. Горбачевой, профессор Борис Афанасьев.
Идеи в подарок
Фармацевты отмечают, что альтернативный законопроект, подготовленный Федеральной антимонопольной службой, более адекватен ситуации на рынке. Впрочем, и сами профильные компании, аптечные и фармацевтические ассоциации предлагают свои дополнения в проект закона. К участию в обсуждении документа их пригласил Минздрав, которому не нравились попытки заинтересованных структур "перепрыгнуть" через голову ведомства, отправляя свои замечания по законопроекту сразу в аппарат правительства. В середине марта в одном из тематических медицинских СМИ было опубликовано более десятка писем в адрес министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в которых участники рынка дарят чиновнице свои идеи по улучшению документа.
В частности, в Ассоциации международных фармацевтических производителей утверждают, что "разработка законопроекта велась в "закрытом режиме", без надлежащего обсуждения с отраслью", а большинство предложений индустрии учтены не были. Вторят им и коллеги из Ассоциации российских фармацевтических производителей констатирующие, что представленный Минздравом документ "не способен устранить существующие проблемы и, более того, содержит поправки, в случае принятия которых развитие отечественной фармацевтической промышленности, в соответствии с утвержденным государственными программами, станет невозможным". А это, в свою очередь, негативно скажется на доступности лекарств для населения.
"Законопроект не содержит на данный момент тех предложений, которые были инициированы розничным звеном фармацевтического рынка, — резюмирует исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. — Учитывая, что, с одной стороны, намечены ориентиры на ужесточение борьбы с безответственным самолечением и на большую доступность лекарственных средств населению, с другой, мы считаем, что аптечные организации должны быть услышаны. В законопроекте нет поддержки экстемпорального (аптечного) производства по индивидуальным прописям. А накопленная база школы аптечного производства постепенно уходит из практики в теорию".
Для аптек, поясняет госпожа Игнатьева, необходимы разъяснения и дополнения в ст. 55 п. 7 61-ФЗ, направленные на расширение и конкретизацию товарных групп разрешенного для реализации ассортимента. "На данный момент ассортимент аптечных организаций ограничен данным федеральным законом и не согласуется с действующим отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях". К тому же в закон не включены отдельные товарные группы аптечного ассортимента. Например, средства измерения артериального давления — тонометры. Ряд данных приборов относится к медицинской технике, а эта группа не представлена в этом законе".
Впрочем, госпожа Игнатьева констатирует, что, несмотря на замечания и даже критику в адрес законопроекта, его активное обсуждение и уже вносимые в текст изменения — это позитивный аспект. "Главное — конечный результат", — убеждена она.
