В реализации закона об обращении лекарств, вступившего в силу 1 сентября, обнаружилась новая головная боль для производителей. Из-за перераспределения полномочий между Минздравсоцразвития и Росздравнадзором грозит затянуться перерегистрация лекарств и появление на рынке новых лекарств. Всего проблема может коснуться почти 5000 препаратов.
Закон «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу 1 сентября, передал полномочия по регистрации лекарственных препаратов Минздравсоцразвития (до этого регистрационные свидетельства выдавал Росздравнадзор). Перед тем как подать документы в службу, фармацевтические компании должны были провести их предварительную экспертизу в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Без заключения ФГУ Росздравнадзор документы не принимал, рассказывает замгендиректора Stada CIS Иван Глушков. ФГУ проводило экспертизу документов и по впервые регистрирующимся в России препаратам, и по тем, которые проходят перерегистрацию.
Теперь же Минздравсоцразвития требует, чтобы документы (так называемые регистрационные досье), предварительная экспертиза которых не завершена в ФГУ, были переподаны в министерство до 1 марта 2011 г., рассказали «Ведомостям» несколько участников фармрынка. Это предусмотрено поправками к закону об обращении лекарственных средств, которые Госдума приняла 24 сентября в третьем чтении, говорит представитель компании «Ново нордиск». Теперь экспертиза досье, не законченная ФГУ, фактически будет начата снова, продолжает представитель «Ново нордиск» (у этой компании не завершена экспертиза нескольких досье, отправленных в ФГУ еще в 2009 г.).
К 1 сентября в ФГУ проходило экспертизу досье на 2560 новых препаратов и еще 2340 досье находилось на перерегистрации, следует из статистики, предоставленной «Ведомостям» одним из клиентов ФГУ. В ФГУ эту цифру подтвердить не удалось — в приемной гендиректора посоветовали за всеми комментариями, связанными с деятельностью ФГУ, обращаться в Минздравсоцразвития.
«Обязанность переподавать документы приведет к срыву сроков вывода на рынок новых препаратов, но это не так страшно — потребители их не видели, но что делать с лекарствами, которые находятся на перерегистрации?» — недоумевает сотрудник зарубежного фармпроизводителя. Из-за необходимости подавать документы заново некоторые препараты могут исчезнуть из продажи, беспокоится он. Назвать препараты, которых может коснуться проблема, опрошенные «Ведомостями» компании отказались.
Документы из ФГУ пока действительно нужно переподавать, подтверждает один из чиновников, знакомых с ситуацией. Но Минздравсоцразвития готовит поправки в закон, предусматривающие передачу дел из ФГУ в министерство, продолжает он. Представитель Минздравсоцразвития заявил, что «вопрос будет решен законодательно в ближайшее время», но подробностей не сообщил.
А вот документы, поданные на регистрацию в Росздравнадзор до 1 сентября, будут автоматически переданы в министерство, утверждает представитель Минздравсоцразвития. По данным на 8 октября, из службы в министерство было передано около 200 регистрационных досье препаратов и субстанций и около 350 комплектов документов на внесение изменений в досье уже зарегистрированных лекарств, следует из информации на сайте Минздравсоцразвития. Росздравнадзор вчера через свой сайт сообщил, что передал министерству все имеющиеся у него регистрационные досье.
Новая напасть
С 1 сентября для регистрации лекарств требуются результаты клинических исследований препарата с участием российских пациентов. Иностранные фармкомпании, подававшие регистрационные досье по старым правилам, не требующим российских клинических исследований, но не успевшие пройти экспертизу, теперь не смогут переподать документы в Минздравсоцразвития без проведения таких исследований, а этот процесс занимает от трех до пяти лет, опасается один из участников фармрынка.
