Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», работа над которым велась в течение всего 2010 года, завтра, 1 сентября, вступает в силу. Он предполагает введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости, обязательный переход российских предприятий на международный стандарт GMP и решение проблемы обеспечения лекарствами жителей сельской местности. Кроме того, вводится новая система регистрации препаратов.
Со среды вместо Росздравнадзора регистрацией лекарств будет заниматься Минздравсоцразвития. В министерстве будет создан специальный департамент государственного регулирования лекарственных средств, директором которого назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.
Изменятся сроки регистрации лекарств: для препаратов-дженериков срок проверки составит не более 60 дней, для новых препаратов — 210 дней (ранее регистрация различных препаратов длилась от 10 месяцев до трех лет). Благодаря новому закону процесс регистрации должен упроститься, ожидают в компании Teva Pharmaceutical Industries. «То, что Минздравсоцразвития открывает «одно окно» и само будет принимать документы на регистрацию лекарств от производителей и передавать их в экспертные организации, ускорит и упростит процедуру», — пояснил РБК daily директор по внешним связям Teva Александр Быков.
Заместитель генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков соглашается с коллегой и считает, что четкая фиксация сроков регистрации позволит фармацевтическим компаниям обеспечить максимально быструю коммерческую доступность лекарств.
Еще одним важным нововведением является государственное регулирование цен на лекарства первой необходимости. На сегодняшний день регистрация цен на препараты из списка ЖНВЛС (жизненно необходимые и важные лекарственные средства) остается добровольной для производителей, и органы власти любого региона могут бесконтрольно устанавливать надбавки. С сентября 2010 года производителей обяжут каждое 1 декабря регистрировать предельные отпускные цены на лекарства. При этом региональные власти по-прежнему смогут устанавливать свои надбавки на лекарства, но теперь в рамках государственной методики, подготовленной Минздравом.
Производители лекарственных средств и аптечные сети считают, что это приведет к снижению цен на лекарственные препараты. «Более жесткое регулирование ценообразования на лекарственные средства, входящие в список ЖНВЛС, сможет повысить доступность этого социально значимого перечня препаратов для населения», — отмечает генеральный директор аптечной сети «36,6» Валерия Солок. Независимый эксперт фармрынка Давид Мелик-Гусейнов полагает, что в результате рынок будет менее монополизирован.
Новый закон предполагает также обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика). Это свод унифицированных правил производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную продукцию. По словам г-на Мелик-Гусейнова, GMP позволит отечественным производителям развиваться на внешнем рынке. «Пока GMP — это рекомендация, так как главная проблема отечественных производителей в том, что у нас нет собственных препаратов. Так, около 90% отечественного производства не сертифицировано», — отмечает эксперт.
На данный момент в России расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Александр Быков отмечает, что в России переход на новые стандарты производства проходит очень постепенно: несмотря на то что официально объявлена дата, когда все российские производственные площадки перейдут на GMP, — 2014 год, пока по-новому работают максимум 10% из них. Он допускает возможность, что те производители, которые не смогут до указанного срока перейти на стандарты GMP, либо уйдут с рынка, либо сменят направление деятельности.
«Кто не перейдет — тот закроется или начнет производство пищевых добавок», — соглашается генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. Эксперт также считает, что из 400 зарегистрированных отечественных предприятий минимум 30% могут закрыться.
Эту тенденцию подтверждает и г-н Глушков: «Необходимой платой за уход с рынка препаратов, не соответствующих по качеству требованиям мировых стандартов, будет закрытие ряда устаревших фармацевтических производств».
Что касается решения проблемы с обеспечением лекарственными средствами жителей сельской местности, то и тут не обошлось без вмешательства Росздравнадзора. Теперь если в населенном пункте нет аптеки, право на выдачу лекарственных средств будет закрепляться за специалистами центров общей врачебной практики, фельдшерско-акушерскими пунктами и амбулаториями. Давид Мелик-Гусейнов утверждает, что в первую очередь этим законом легализуются акушерские пункты в сельской местности. «До настоящего времени их деятельность была нелегальна. До сих пор открыто много дел, когда лекарства продавались вне закона», — объясняет он.
Эксперты уверены, что новый закон был нужен фармрынку (последний выпускался в 1998 году). «Закон, безусловно, изменил систему регистрации препаратов и сделал более удобную систему клинических испытаний. Процедура стала более прозрачной», — отмечает г-н Мелик-Гусейнов.
Однако аналитики и участники рынка опасаются, что закон принимался в спешке. Так, например, не до конца ясен механизм перехода от лицензирования к декларированию аптечных сетей, полное содержание списка ЖНВЛС и т.д. «В законе есть несколько серых областей», — утверждает г-н Глушков. По его мнению, в частности, в первую очередь необходимо ввести в закон понятия орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний) и изменить на уровне подзаконнных актов процедуры регистрации цен на лекарственные средства.
