Новый закон "Об обращении лекарственных средств" во втором, основном чтении будет принят Госдумой на следующей неделе. В пятницу профильный комитет Госдумы и глава Минздрава Татьяна Голикова обсудили ключевые правки к проекту. Вводится переходный период при переводе на стандарты GMP в фармпроизводстве до 2014 года, стоимость госрегистрации лекарств снижается вдвое, отвергнута идея указания цен лекарств на их упаковке, решен ряд вопросов с испытаниями в России. Сам механизм контроля над ценами лекарственных средств, по существу, уже не обсуждается: с 1 апреля 2010 года он вступит в силу.
Законопроект "Об обращении лекарственных средств" "однозначно" будет принят Госдумой в весеннюю сессию, заявила "Ъ" глава комитета по охране здоровья Госдумы Ольга Борзова. Более того, депутат надеется, что следующие два чтения проект закона пройдет до конца марта 2010 года.
Напомним, что законопроект должен заменить устаревший закон 1998 года "О лекарственных средствах" и заработать с 1 сентября этого года. Документ уже принят в первом чтении, рассмотрение во втором запланировано на 17 марта. Законопроект предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств от разработки до мониторинга безопасности его применения. Документ вводит новые понятия и новые объекты регулирования, а также госрегулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В законопроекте заложено создание нового госучреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств.
Сам по себе механизм контроля цен в Госдуме не вызвал никаких обсуждений. Среди главных претензий фармацевтических организаций были введение нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом, высокие пошлины за госрегистрацию лекарств в размере 670 тыс. руб., отсутствие плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP (good manufacturing practice, унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов).
На расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья было принято более 40 поправок из более чем 300 представленных ко второму чтению. Поправки уточняют понятийный аппарат — и к нему у экспертов были претензии. В документе ко второму чтению отмечен переходный период на GMP — с 1 сентября 2010 года до 1 января 2014 года. В течение этого периода будет разработан совместный поэтапный план-график для того, чтобы с рынка исчезли препараты, которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. Сумма госпошлины за регистрацию лекарственного препарата снижена с 670 тыс. до 300 тыс. руб. Также поправки предлагают введение обязательного страхования жизни при проведении клинических испытаний. Согласно принятым поправкам, экспертизу лекарств будет проводить не автономное учреждение, как предполагалось ранее, а бюджетное учреждение соответствующего уполномоченного федерального органа. Также возможно признание клинических испытаний препаратов, сделанных на территории других государства, с которыми у России есть соответствующее соглашение о взаимном признании результатов подобных испытаний.
Один из самых обсуждаемых вопросов законопроекта после первого чтения — маркировка упаковки лекарств — был поставлен и на заседании комитета. Поправка депутатов Валерия Рязанского и Геннадия Кулика об обязательном указании розничной цены на упаковке не нашла понимания и была отклонена. "Маркировка может привести к удорожанию" — главное возражение главы Минздрава Татьяны Голиковой. В Минздраве поручение президента о том, что потребитель должен знать, сколько стоит лекарство из перечня ЖНВЛС, решили исполнить другим путем. Принятые комитетом поправки обязуют субъекты публиковать в интернете информацию о предельной отпускной цене, предельных оптовых и розничных надбавках к отпускным ценам производителей. Размещать эту информацию должны в открытом доступе в аптеках.
В фарморганизациях отмечают: многие принципиальные поправки, на которых они настаивали, были услышаны и нашли свое отражение в законе. Однако это вовсе не значит, что обсуждение законопроекта в Госдуме и фармсообществом пройдет бесконфликтно. Так, председатель комитета Госдумы по финансовому рынку Владислав Резник, поправка которого о продаже части лекарств через торговые автоматы (депутат рассчитывает на снижение издержек и конкуренцию с аптечной сетью — сейчас это невозможно из-за требования продажи лекарственных средств лицами с соответствующим образованием) была комитетом отклонена, заявил, что планирует вынести эту поправку на отдельное голосование при рассмотрении законопроекта во втором чтении.
