Уже этой осенью должен вступить в силу федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Новый для российского рынка документ должен стать основным регулятором для всей цепочки отечественного фармрынка — от разработчиков до конечного потребителя. Но документ, уже прошедший первое чтение у парламентариев, пока вызывает на рынке только споры и отставки чиновников.
Проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разрабатывается Минздравсоцразвития по поручению правительства еще с 2008 года. Поводом для разработки нового законодательства для фармацевтического рынка, согласно пояснительной записке к документу, стал тот факт, что ряд норм предыдущего федерального закона ("О лекарственных средствах" принят 22 июня 1998 года. — "Ъ") носят "декларативный характер". Кроме того, новый документ должен был "учитывать интересы и приоритеты отечественной фармацевтической промышленности" (а эту отрасль российское правительство выделило как стратегическую).
Но уже с середины прошлого года, когда появилась первая версия законопроекта, вокруг документа разгорелись ожесточенные споры. Главным предметом для обсуждения стали вводимые законопроектом совершенно новые для рынка нормы: в частности, государственная регистрация цен на лекарства и ведение госреестра предельных отпускных цен производителей (обе нормы распространяются на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. — "Ъ"). Первыми обсуждать и осуждать эти нововведения стали семь ведущих ассоциаций фармацевтической отрасли: представители сообщества обратились к вице-премьеру Александру Жукову с открытым письмом, в котором указали, что принятие законопроекта может "серьезно осложнить и ухудшить ситуацию в сфере обращения лекарственных средств", а меры по госрегулированию цен — "необоснованно избыточные". Основные опасения производителей на протяжении почти полугода сводились к неясности по поводу методики определения этих цен: каким образом российские и иностранные производители будут в равных условиях предоставлять информацию о стоимости лекарств? Чтобы избежать возможной дискриминации, методику расчета Минздравсоцразвития стал прописывать совместно с Федеральной службой по тарифам (ФСТ). В итоге разработчики сошлись на том, что цена на лекарства будет определяться как отпускная средневзвешенная за второе полугодие 2009 года (для импортных препаратов — определяется на основании данных таможенной декларации и количества поступивших партий за второе полугодие прошлого года).
Представить документы и пройти необходимую регистрацию в Росздравнадзоре производители должны задолго до предполагаемого вступления самого закона в силу — до 1 апреля. Правда, производители и с уже утвержденной методикой по-прежнему не согласны. Как заявил уже после первого чтения законопроекта в Госдуме генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, "та методика, которая существует на сегодняшний день, работает не на пользу отечественных производителей". В качестве примера он приводит производство атропина на заводе "Дальхимфарм": в рамках снижения цены на препарат, его стоимость в конце года опустилась ниже себестоимости. "Поскольку пересмотр цен будет проходить не чаще одного раза в год, руководство компании приняло решение не производить этот препарат и не работать себе в убыток", — заявил господин Дмитриев. Коллегу поддержал и исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко, заявивший, что закон в таком виде будет работать против отечественного производителя — высокие пошлины в размере 670 тыс. руб. (стоимость регистрации лекарства. — "Ъ") не дадут развиваться малым и средним предприятиям. Но шансов на пересмотр методик по ценообразованию и изменению ставок у документа пока откровенно мало. В начале февраля за публичную критику законопроекта, в том числе и в части установления и регламентации цен, Владимир Путин отправил в отставку главу Росздравнадзора Николая Юргеля с формулировкой "нарушения закона о государственной гражданской службе".
Но даже отставка чиновника и публичная поддержка проекта Татьяны Голиковой правительством градус споров вокруг законопроекта не снизили ни среди парламентариев, ни среди участников рынка. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков заявил, что принятие закона в таком виде отбросит отрасль на пять-семь лет назад, а сопредседатель Всероссийского союза пациентов Александр Саверский не нашел в законопроекте ничего о пациентах. Ко второму чтению поправки должны внести представители "Единой России", настаивающие на внедрении инновационных способов и методов для работы на фармацевтическом рынке. Депутаты фракции предложили внедрить автоматизированную систему учета и контроля за лекарствами, аналогичную алкогольной Единой государственной автоматизированной информационной системе. Правда, сама Татьяна Голикова к таким нововведениям публично пока относится весьма скептически, отмечая, что "ставить какие-либо подобные эксперименты с таким чувствительным сегментом нашего рынка, как лекарства, без оценки последствий, преждевременно". Оценивать все последствия и вносить поправки, парламентарии надеются за весеннюю сессию.
Конъюнктура
По поручению премьер-министра Владимира Путина, Минздравсоцразвития подготовило проект федерального закона "О внесении изменений в основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", "направленный на предупреждение негативных аспектов взаимодействия медицинских и фармацевтических работников и представителей фармацевтических компаний".
Согласно законопроекту, ограничения на взаимодействия с фармацевтическими компаниями вводятся для врачей и работников аптек (а также руководителей. — "Ъ"). Представителям медицинского сообщества запрещено: принимать подарки, денежные премии, оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся производством и/или распространением лекарств; заключать соглашения в письменной или устной форме с компанией о назначении или рекомендации пациентам лекарств; получать от компаний образцы лекарств для вручения пациентам; предоставлять, при назначении курса лечения пациенту недостоверную или неполную информацию о количестве, видах и наименованиях взаимозаменяемых по отношению к назначаемому препарату лекарств; осуществлять прием работников компаний по вопросам обращения лекарств в рабочее время; осуществлять выписку лекарств на готовых бланках; использовать на территории медицинского учреждения предметы (сувениры), имеющие логотип фармкомпании; принимать участие в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной фармкомпанией.
Несоблюдение ограничений влечет административный штраф от 10 до 30 тыс. руб., либо дисквалификацию на срок от 1 до 2 лет (для должностных лиц: штраф от 30 до 50 тыс. руб., либо дисквалификация на срок от 1 до 2 лет). Сейчас документ находится на согласовании профильных ведомств и министерств.
"Как повлияют вводимые ограничения на работу фармкомпаний и медсообщества?"
Фредерик Жирар, президент "AstraZeneca Россия":
"Основная миссия наших медицинских представителей — просветительская, их задача — донести знания о новых инновационных разработках, повысить уровень информированности медицинских специалистов о научных достижениях в конкретной терапевтической области. Мы всегда работали и работаем, строго соблюдая "Кодекс маркетинговой практики AIPM" ("Ассоциация международных фармпроизводителей"), членом которой мы являемся. Этот документ отвечает всем законодательным нормам России и весьма жестко регламентирует деятельность фармацевтических компаний, и в частности — их медицинских представителей. Т. е. образовательная деятельность наших медицинских представителей изначально поставлена в жесткие рамки этически строгих правил и норм. Между отношениями врача и медпредставителя нужно все-таки находить баланс".
Нелли Игнатьева, исполнительный директор "Российской ассоциации аптечных сетей"
"Предлагаемые изменения к законопроекту могут привести к тому, что врачи будут получать меньший, а в отдельных случаях и ограниченный доступ к информации о новых лекарственных препаратах, что в свою очередь может повлиять на структуру и величину спроса на них в аптечных организациях. Возможно, спрос будет смещаться от новых лекарственных препаратов в сегмент препаратов, достаточно долгое время находящихся в обороте на рынке лекарств. "Российская ассоциация аптечных сетей" занимает позицию этичного обращения и продвижения лекарственных препаратов на рынке, способствующих доступности лекарственных средств населению нашей страны".
Ольга Липина, генеральный директор аптечной сети "Университетская аптека"
"У взаимодействия медицинских представителей с фармацевтами и врачами есть не только отрицательная сторона. Учитывая высокую загрузку и отсутствие постоянного обучения, для них это достаточно важный канал получения информации о новинках. Другое дело, что в России это обучение происходит не совсем традиционным образом. Например, в Финляндии представители фармкомпаний читают свои лекции в специальные учебные дни. Думаю, что в скором времени и в России будут разработаны более цивилизованные формы взаимодействия — конгрессы и конференции.
