«Ведомости» почитали поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленные «Единой Россией» (один из разработчиков — зампредседателя фракции Татьяна Яковлева). Поправки внесены, подтвердил представитель фракции, первое чтение прошло в конце января, дата второго чтения не назначена.
Поправки предлагают наносить на упаковку специальную маркировку, подтверждающую соответствие лекарства требованиям безопасности и качества. Аптеки придется оснастить техническими средствами для проверки подлинности маркировки. Если обнаружится подделка, покупатель может обратиться в Росздравнадзор, говорится в документе. Кто и как будет собирать информацию о легально выпущенных в обращение сериях, а также что грозит компаниям, не маркировавшим упаковки, в документе не сказано.
Более конкретные требования к маркировке установит российское правительство, причем в самые короткие сроки: если поправки «Единой России» войдут в закон, то вступят в силу с 1 января 2011 г.
Маркировка необходима — на рынке слишком велик процент фальсификата, говорила Яковлева в конце января, при первом чтении. «Мы поднимем вопрос о необходимости борьбы с контрафактом, который наверняка будет регулироваться поправками ко второму чтению», — обещал председатель Думы Борис Грызлов.
Минздравсоцразвития предложения «Единой России» не поддерживает, сказал представитель министерства.
«Процент фальсификата на рынке обычно преувеличивают, по нашим данным, он составляет всего 0,5%», — говорит директор по исследованиям «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов. А существующая система уже достаточно строга, считает юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин: во-первых, качество проверяется при регистрации лекарства, во-вторых, перед выпуском каждой серии в обращение производители должны задекларировать ее соответствие государственным требованиям. Кроме того, Росздравнадзор может брать упаковки лекарств со складов дистрибуторов и аптечных сетей для выборочного контроля.
«Судя по тексту внесенных поправок, процедура маркировки может оказаться слишком трудоемкой и потребовать существенных затрат. Например, клеить марки в процессе производства мы не сможем, это придется делать после получения декларации соответствия, когда товар уже упакован, — описывает технологию гендиректор “Нижфарма” Дмитрий Ефимов. — Все это скорее всего приведет к росту цен на лекарства, особенно дешевые».
Вопрос касается не только наклеивания марок, но и создания автоматизированной системы учета, беспокоится представитель Минздравсоцразвития, все это приведет к росту издержек, что в конечном счете ляжет на плечи потребителей. Дополнительные затраты оцениваются в миллионы долларов. Так, установка оборудования для аналогичной системы, ЕГАИС, стоила участникам алкогольного рынка $127 млн, за обслуживание они должны были платить более $200 млн ежегодно.
