Из-за вызванного девальвацией роста цен на импортные лекарства Минздрав может согласиться с идеей Федеральной антимонопольной службы (ФАС) отменить требование обязательных клинических исследований в РФ препаратов, уже изученных в США и ЕС. Действующая норма о возможности взаимного признания результатов клинических исследований не работает: с 2010 года в РФ они не были признаны ни разу, а повторное изучение в России проверенных на Западе лекарств только изолирует российский рынок и затягивает выход на него новых препаратов в среднем на два года.
Минздрав изучает предложение ФАС о признании в РФ результатов клинических исследований лекарств, проведенных в США и ЕС,— это следует из реакции ведомства на письмо главы ФАС Игоря Артемьева главе правительства Дмитрию Медведеву. Господин Артемьев предложил отменить для таких лекарств требование клинических исследований в РФ. Минздрав сообщил, что "письмо действительно поступило в министерство" и "прорабатывается с заинтересованными органами исполнительной власти".
Медицинские власти напомнили, что закон "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов исследований, проведенных в иностранном государстве, "на условиях взаимности" и для орфанных препаратов. Директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай отметил, что сейчас пациенты могут получать терапию и лекарством, не прошедшим регистрацию в РФ — ввезти его можно для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии и с разрешения Минздрава (они выдаются в срок, не превышающий пяти дней).
Но хотя на импорт приходится около 65% рынка лекарств РФ в стоимостном выражении и около 40% по числу проданных упаковок, с появления в 2010 году норма закона об исключении ни разу не применялась: клинические исследования проводятся фармкомпаниями, а не государствами, и их результаты не могут быть предметом международных договоров. Некоторые фармкомпании вообще отказываются выводить свои препараты на российский рынок, поскольку исполнение требования может занять от года до нескольких лет. В первом полугодии 2015 года Минздрав выдал 347 разрешении? на проведение клинических исследовании?. Это на 4,4% меньше, чем за тот же период 2014 года. Более 60% заявок подали иностранные компании. В среднем расходы одной фармкомпании на организацию и проведение клинических исследований могут составлять до 30 млн руб. в год.
В среднем из-за требований проводить исследования в РФ выход иностранных препаратов задерживается дополнительно на два года, остальная часть процедуры регистрации занимает около года, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. "Не доверять результатам исследований, проводимых по международным стандартам,— довольно странная позиция. Впрочем, для Минздрава это политический момент, ведь другие страны не признают результатов исследований в России",— поясняет он. Часть препаратов вообще не попадает на российский рынок, например инновационные лекарства для лечения рассеянного склероза, болезни Паркинсона: потенциальное число их покупателей не позволяет окупить издержки на проведение исследований на национальном уровне.
По мнению господина Артемьева, нынешняя ситуация нарушает принцип равенства бизнеса и снижает доступность препаратов для пациентов. В развитых странах, указывает ФАС, достаточно представить результаты исследований, которые проведены по международным стандартам надлежащей клинической практики (GCP), место их проведения не имеет значения. Глава ФАС считает необходимым принимать клинические исследования, зарегистрированные в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA) — их репутация позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.
Эксперты говорят, что, если подход ФАС будет одобрен, пациенты получат новые иностранные препараты не только быстрее, но и дешевле: вырастут число импортеров и конкуренция между ними. Как отмечает глава ГБУ НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов, возможность снизить цену на лекарства может стать для Минздрава основной причиной для изменения своей традиционной позиции. "Из-за роста курса иностранных валют ведомство будет рассматривать любую инициативу, которая позволит удержать цены",— полагает он.
