С 1 марта в Украине начнут действовать новые правила импорта лекарств. Чтобы ввезти медикаменты на территорию страны, компания-импортер должна будет получить лицензию. Новация поделила рынок на два лагеря. По одну сторону – чиновники, которые настаивают, что реформа сделает отрасль более цивилизованной и очистит рынок от медицинского «хлама». По другую – бизнес, которому новация кажется как минимум бессмысленной. А как максимум – смертельно вредной, в прямом смысле слова.
Объем украинского фармрынка 2012 г. – 27,05 млрд гривен, или 1,26 млрд упаковок. Закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определении термина «активный фармацевтический ингредиент» был принят 4 июля 2012 г. Шестью месяцами переходного периода чиновники распорядились не лучшим образом – за две недели до вступления закона в силу требования к лицензиатам и порядок получения лицензий еще не приняты. Но Минздрав обещает: все вопросы будут решены в течение ближайших дней.
Перечень требований к импортерам также пока не обнародован, зато известно, что ответственной за выдачу разрешений будет Государственная служба Украины по лекарственным средствам. Вместе с этими полномочиями ведомству достались подозрения в коррупции и лоббировании интересов отдельных игроков рынка.
Forbes проанализировал плюсы и минусы новации.
Аргументы за
Персонификация ответственности за качество ввозимых лекарств
«Сейчас ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств происходит через цепочку посредников-дистрибьюторов. При этом качество не гарантируется ни одним субъектом хозяйствования в этой цепочке», – говорит вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко. Лицензирование импорта – это паспортизация поставщика, которая позволит определить конкретное юрлицо, отвечающее за качество препаратов на украинском рынке. Если к лекарству появятся претензии, спрашивать будут с уполномоченного представителя импортера.
Снижение количества фальсификата на рынке
Эффективность действия ввозимых в Украину препаратов очень часто не подтверждена, констатирует председатель комитета по вопросам здравоохранения Верховной рады Татьяна Бахтеева. Она уверена: такая ситуация сложилась из-за отсутствия в Украине единого реестра фармацевтических препаратов. «У нас много лекарств импортного производства, которые не работают, и с этой проблемой необходимо бороться», – подчеркивает нардеп. Теперь на рынок должны будут попадать только те препараты, чья эффективность подтверждена, и которые широко используются в мировой практике. Одно из условий получения лицензии – наличие сертификата качества на препарат от производителя.
Внедрение европейских стандартов
Норма о лицензировании импорта лекарств в Евросоюзе работает почти 12 лет. Украина, при внедрении этих норм, будет ориентироваться на опыт Польши: власть планирует имплементировать законодательство соседки в части лицензирования импорта.
В ЕС четко разграничены все этапы оборота лекарств – отдельно лицензируется производство лекарств, их импорт и оптовая торговля медикаментами. Такая детализация и узко прописанные для каждой категории лицензионные условия позволяют обеспечить и гарантировать качество препаратов для пациентов.
Поддержка отечественного производителя
Лицензирование импорта – только первый шаг программы поддержки отечественного производителя. Премьер-министр обещает, что в будущем Кабмин будет сокращать долю импортных лекарств на рынке. По оценке чиновника, сегодня удельный вес импортных лекарств на рынке достигает 70%: из 14 000 наименований лекарств, зарегистрированных в Украине, импортных – 9800.
Начать исправлять ситуацию правительство намерено с создания рабочей группы. Она будет разрабатывать меры по стимулированию внутреннего производства лекарств.
Формирование цивилизованных хозяйственных отношений между участниками фармрынка
Из-за того что лекарственные средства ввозятся в Украину дистрибьюторами, информация относительно количества ввезенных упаковок и путей их распространения зачастую отсутствует, нарекают в Гослекслужбе. Особенно это касается предприятий, у которых нет в Украине официальных представительств.
Теперь, чтобы претендовать на получение лицензии, резидент Украины должен быть официальным представителем иностранного производителя – между сторонами должен быть заключен агентский договор и/или оформлена представительская доверенность.
Необходимость четко прописывать и закреплять хозяйственные отношения на всех этапах оборота медикаментов позволит сделать рынок более прозрачным, рассчитывают чиновники. В идеале, цепочка поставок должна свестись к пяти звеньям: производитель – импортер – дистрибьютор – аптека – пациент.
Аргументы против
Подорожание лекарств на сумму лицензии
«В частных разговорах представители фармацевтических компаний оценивают стоимость внедрения одного лекарственного препарата на отечественном рынке в $200 000. Официальный срок такой процедуры занимает не меньше года. Новая лицензия еще больше увеличит затраты поставщиков, которые будут переложены на плечи пациентов», – уверен соавтор законопроекта об отмене лицензий на импорт лекарств Виктор Чумак. Как минимум, импортеры заложат в стоимость лекарств затраты на получение лицензии.
Риск перебоев с поставками импортных лекарств при отсутствии их аналогов в Украине
«90% лекарств для онкобольных детей не имеют аналогов украинского производства», – указывает Анна Гопко, член попечительного совета «Охматдет». Сопоставимый уровень зависимости от импорта наблюдается с препаратами от ВИЧ/СПИД и гемофилии. Задержки с поставками медикаментов могут иметь фатальные последствия. А такие задержки практически неизбежны, учитывая отсутствие четкой процедуры выдачи лицензий.
Правда, в правительстве возможность дефицита лекарств исключают. Там обещают: в течение первых шести месяцев лицензии будут выдаваться буквально в обмен на заявление импортера. Кроме того, по словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, импортеры сформировали на складах запасы лекарств на 3-4 месяца.
Бюрократизация отрасли
Введение дополнительного этапа контроля приведет к дальнейшей бюрократизации отрасли, и без того обремененной сложными процедурами контроля.
«Прежде чем иностранные лекарства попадают в аптеку, они должны пройти контроль качества, по крайней мере, на трех стадиях: сам производитель, импортер и оптовый поставщик», – объясняет Виктор Чумак. По его словам, требования к материально-технической базе, квалификации персонала и условиям входящего контроля за качеством лекарств, предполагаемых новой лицензией, фактически будут дублировать те, что уже есть в лицензии, которую большинство импортеров получают как оптовые поставщики.
Искусственная монополизация рынка
«Этот закон – примитивная схема монополизации украинского фармрынка», – уверен Виталий Шарбунин, глава правления Центра противодействия коррупции. Имея такой рычаг воздействия, как лицензирование, чиновники смогут формировать перечень игроков на рынке на свое усмотрение, вторит ему Гопко.
В Гослекслужбе не согласны. Там уверены, что лицензирование поможет устранить с рынка исключительно посредников, которые взвинчивают цены на лекарства.
Коррупционные риски
Лицензирование ввоза лекарств открывает новые коррупционные возможности. «Лицензию будут выдавать каждому импортеру, и только на один год. По сути, это означает, что раз в 12 месяцев придется покупать право работать на рынке», – констатирует Чумак.
Еще один нюанс закона – устранение с помощью лицензирования неугодных компаний – претендентов на крупные госзаказы. «Иностранные поставщики известны тем, что с ними намного тяжелее договориться об «откатах». В будущем их просто «отодвинут» от госзакупок, не выдав вовремя лицензию на импорт», – прогнозирует Виктор Чумак.
