Для производителей медицинских изделий — от пластырей до томографов — с нового года меняются правила игры. Впредь при регистрации этих изделий придется указывать, чем их можно заменить. Этого требует закон «Об охране здоровья граждан», принятый в конце ноября. Участники рынка готовятся к задержкам с регистрацией новых изделий, срывам поставок и проблемам на таможне. Чтобы обойтись без сбоев, до 1 января необходимо внести изменения в 44 законодательных акта, подсчитали эксперты.
Производители медицинских изделий надеялись, что авторы закона «Об охране здоровья граждан» предоставят им переходный период, однако этого не случилось. Норма о том, чтобы вносимое в реестр медицинское изделие содержало информацию о его взаимозаменяемости, вступает в силу с 1 января 2012 года, рассказала исполнительный директор Ассоциации производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. При этом непонятно, по каким критериям будет оцениваться взаимозаменяемость — техническим, функциональным, эксплуатационным, сетует координатор по качеству и госрегулированию Philips «Здравоохранение» Мария Богорад. На фармацевтическом рынке во всем мире считаются взаимозаменяемыми препараты с одним международным непатентованным наименованием, разъясняет г-жа Третьякова. А для медицинских изделий такого понятия в мировой практике вовсе не существует.
До тех пор пока законодательно не установят критерии взаимозаменяемости, участникам рынка придется руководствоваться только своими познаниями в данной области, считает директор по правовым вопросам компании «3М Россия» Алексей Завалев. Впрочем, такой способ не годится для инновационной продукции, полагает Александра Третьякова.
Если критерии не будут сформулированы законодателем, со временем они установятся в результате судебной практики и судебных прецедентов, отмечает г-н Завалев. Он предвидит судебные оспаривания неправомерных отказов регистрации медицинских изделий на основании «неуказания» или «неправильного указания» взаимозаменяющих товаров.
Между тем жизнь отрасли могут осложнить и другие новшества. В следующем году должна заработать система мониторинга и анализа побочных эффектов, к разработке которой Минздрав еще даже не приступал, рассказывает Александра Третьякова. «Меняется и терминология: теперь все товары, от пластыря до томографа, станут именоваться медицинскими изделиями, а их сегодня 27 тыс. видов, при этом для разных категорий существуют свои налоговые и таможенные ставки», — продолжает эксперт.
По оценке юристов IMEDA, для того чтобы рынок мог работать, за оставшиеся до нового года три недели необходимо внести изменения в 44 законодательных акта. IMEDA уже обсуждала сложившуюся ситуацию с Минздравом. «В ведомстве тоже озабочены, — объясняет г-жа Третьякова. — Там отдают отчет, что у них есть всего три недели на то, чтобы что-то предложить».
«Для бесперебойного функционирования рынка медицинских изделий министерство готовит проекты нормативных правовых актов», — заверили РБК daily в Минздраве. Понятие взаимозаменяемости будет определено правовым актом о порядке регистрации медицинских изделий, сообщили в ведомстве.
Мониторинг безопасности медицинских изделий будет осуществляться уполномоченным органом исполнительной власти, а порядок мониторинга будет утвержден приказом Минздрава, продолжили в министерстве. В отношении различных наименований медицинских изделий (медицинская техника, медицинское оборудование и изделия медицинского назначения) также готовятся изменения в нормативные акты.
Пока же рынок ждет задержек регистрации новой продукции, перерегистрации старой и внесения изменений в регистрационное досье, а также сложностей на таможне, говорит Александра Третьякова. «А это значит, что возникнут задержки с выводом на рынок продукции. Инновации притормозятся», — резюмирует эксперт.
